Abdominal Aorta/Aorto-Iliac Aneurysm Endoluminal graftstudie

En arteriell anuerysm är en permanent, lokaliserad dilatation av en artär med en ökning i diameter ≥ 50 % större än den normala artären. Även om vilken artär som helst kan utveckla ett aneurysm, ses de oftast i bukaortan, bröstaortan, poplitealartären och den gemensamma höftbensartären.

Användningen av intravaskulära stentar och endoluminala transplantat för att utesluta naturliga arteriella aneurysmer eller behandla ocklusiva vaskulära lesioner har utvärderats i ett antal prekliniska studier. Endovaskulär stentimplantation undviker behovet av abdominal kirurgi genom att använda de perifera artärerna som en väg till aneurysmet, och stentar tillhandahåller ett annat sätt att fästa transplantat än suturer. Målet med endoluminal transplantation är detsamma som för konventionell reparation och tillåter införande av en fjädrande ledning mellan ändarna av aneurysmet för att utesluta det från cirkulationen och förhindra bristning av aneurysmet.

Detta är en klinisk fas 2-studie av det bifurkerade PowerLink-systemet (Endoluminal Graft) för behandling av abdominal infrarenal aorto-iliaca aneurysmal sjukdom (AAA). Diagnostiska avbildningsmetoder som spiral-CT-skanningar, angiografi, ultraljud och genomlysning kommer att användas för att välja platser för placering av enheten och för att säkerställa exakt utplacering.

Tillförselkatetern tillåter endovaskulär placering av enheten (endoluminalt transplantat) via antingen retrograda (femorala eller iliaca artärer) eller antegrade (brachial artärer) tillvägagångssätt. Endoluminal Graft (ELG) är en självexpanderande stentbur av metallegering, som är täckt på utsidan av ett tunnväggigt ePTPE-graftmaterial. Transplantatmaterialet stöds helt över hela ELG-längden. ELG är också tillgänglig i en bifurcerad konfiguration. Den bifurkerade leveranskatetern finns i olika diametrar och arbetslängder. Katetern består av en introducerskida med homeostatisk ventil och ett inre skaft. Den inre axeln är en obturator med en avsmalnande spets ansluten till en bakre obturator med hjälp av ett hyporör. Huvuddelen av ELG komprimeras runt hyporöret och laddas sedan in i leveranskatetern. ELG:s kontralaterala och ipsilaterala lemmar komprimeras i sina respektive lemskydd och laddas i leveranskatetern. Det inre skaftet rymmer en standard .035 tum styrtråd.

Den samtidiga kirurgiska kontrollen och testpatienternas deltagande i studien kommer att inkludera inskrivning, undersökningsanordningen eller kirurgisk reparations- och uppföljningsperiod. Patientdata kommer att samlas in under: preoperativ, operativ och postoperativ uppföljning vid utskrivning och vid 1 månad. Långtidsuppföljning för både de samtidiga kirurgiska kontrollerna och testpatienterna kommer att fortsätta i 6 och 12 månader för att stödja en PMA. Förlängd uppföljning kan krävas tills undersökningsanordningen har godkänts enligt en PMA, eller upp till 5 års uppföljning enligt kraven efter marknadsövervakning.