Abdominal aorta/aorto-iliaca aneurisme Endoluminal graftstudie

En arteriell anuerisme er en permanent, lokalisert dilatasjon av en arterie med en økning i diameter ≥ 50 % større enn den normale arterien. Selv om enhver arterie kan utvikle en aneurisme, er de oftest sett i abdominal aorta, thoraxaorta, popliteal arterien og den vanlige iliaca arterien.

Bruken av intravaskulære stenter og endoluminale grafts for å utelukke naturlige arterielle aneurismer eller behandle okklusive vaskulære lesjoner har blitt evaluert i en rekke prekliniske studier. Endovaskulær stentgraftimplantasjon unngår behovet for abdominal kirurgi ved å bruke de perifere arteriene som en rute til aneurismet, og stenter gir et annet middel for graftfeste enn suturer. Målet med endoluminal grafting er det samme som for konvensjonell reparasjon og tillater innføring av en elastisk kanal mellom endene av aneurismen for å utelukke den fra sirkulasjonen og forhindre ruptur av aneurismen.

Dette er en fase 2 klinisk studie av det bifurkerte PowerLink-systemet (endoluminal graft) for behandling av abdominal infrarenal aorto-iliaca aneurismesykdom (AAA). Diagnostiske avbildningsmetoder som Spiral CT-skanning, angiografi, ultralyd og fluoroskopi vil bli brukt til å velge steder for plassering av enheten og for å sikre presis utplassering.

Leveringskateteret tillater endovaskulær plassering av enheten (endoluminal graft) via enten retrograde (femorale eller iliaca arterier) eller antegrade (brachial arterier) tilnærminger. Endoluminal Graft (ELG) er et selvekspanderende stentbur av metallegering, som er dekket på utsiden av et tynnvegget ePTPE-graftmateriale. Graftmaterialet er fullt støttet gjennom hele ELG-lengden. ELG er også tilgjengelig i en todelt konfigurasjon. Det togrenede leveringskateteret er tilgjengelig i forskjellige diametre og arbeidslengder. Kateteret består av en innføringshylse med homeostatisk ventil og et indre skaft. Den indre akselen er en obturator med en konisk spiss koblet til en bakre obturator ved hjelp av et hyporør. Hoveddelen av ELG er komprimert rundt hyporøret og deretter lastet inn i leveringskateteret. De kontralaterale og ipsilaterale lemmene til ELG komprimeres i sine respektive lemdeksler og lastes inn i leveringskateteret. Det indre skaftet rommer en standard .035 tommers guidewire.

Den samtidige kirurgiske kontrollen og testpasientenes deltakelse i studien vil omfatte innmelding, prosedyren for undersøkelsesutstyret eller kirurgisk reparasjons- og oppfølgingsperiode. Pasientdata vil bli samlet inn under: preoperativ, operativ og postoperativ oppfølging ved utskrivning og ved 1 måned. Langtidsoppfølging av både de samtidige kirurgiske kontrollene og testpasientene vil fortsette i 6 og 12 måneder for å støtte en PMA. Utvidet oppfølging kan være nødvendig inntil undersøkelsesutstyret er godkjent i henhold til en PMA, eller opptil 5 års oppfølging i henhold til kravene etter markedsovervåking.