Studie endoluminálního štěpu břišní aorty/aorto-iliakálního aneuryzmatu

Arteriální anueryzma je trvalé, lokalizované rozšíření tepny se zvětšením průměru o ≥ 50 % větším než normální tepna. Ačkoli se u kterékoli tepny může vyvinout aneuryzma, nejčastěji je lze pozorovat v břišní aortě, hrudní aortě, popliteální tepně a společné kyčelní tepně.

Použití intravaskulárních stentů a endoluminálních štěpů k vyloučení přirozených arteriálních aneuryzmat nebo léčbě okluzivních vaskulárních lézí bylo hodnoceno v řadě preklinických studií. Implantace endovaskulárního stentgraftu odstraňuje nutnost abdominální chirurgie tím, že používá periferní tepny jako cestu k aneuryzmatu a stenty poskytují prostředky pro připojení štěpu jiné než stehy. Cíl endoluminálního štěpu je stejný jako u konvenční opravy a umožňuje vložení pružného konduitu mezi konce aneuryzmatu, aby se vyloučilo z oběhu a zabránilo se ruptuře aneuryzmatu.

Toto je klinická studie fáze 2 systému Bifurcated PowerLink (endoluminální štěp) pro léčbu abdominálního infrarenálního aorto-iliakálního aneuryzmatu (AAA). Pro výběr míst pro umístění zařízení a pro zajištění přesného nasazení budou použity diagnostické zobrazovací metody, jako jsou spirální CT skeny, angiografie, ultrazvukové a skiaskopické zobrazování.

Zaváděcí katetr umožňuje endovaskulární umístění zařízení (endoluminální štěp) buď retrográdním (femorální nebo ilické tepny) nebo antegrádním (brachiální tepny). Endoluminální štěp (ELG) je samoroztažitelná klec stentu z kovové slitiny, která je z vnější strany pokryta tenkostěnným materiálem štěpu ePTPE. Materiál štěpu je plně podepřen po celé délce ELG. ELG je k dispozici také v rozvětvené konfiguraci. Rozdvojený zaváděcí katétr je k dispozici v různých průměrech a pracovních délkách. Katétr se skládá ze zaváděcího pouzdra s homeostatickou chlopní a vnitřního dříku. Vnitřní dřík je obturátor s kónickým hrotem spojený se zadním obturátorem pomocí hypotrubice. Hlavní tělo ELG je stlačeno kolem hypotrubice a poté zavedeno do zaváděcího katetru. Kontralaterální a ipsilaterální končetiny ELG jsou stlačeny v příslušných krytech končetin a vloženy do zaváděcího katétru. Vnitřní hřídel pojme standardní .035 palcový vodicí drát.

Souběžná chirurgická kontrola a účast testovacích pacientů ve studii bude zahrnovat zařazení, postup vyšetřovacího zařízení nebo chirurgickou opravu a období sledování. Údaje o pacientech budou shromažďovány během: předoperační, operační a pooperační kontroly při propuštění a po 1 měsíci. Dlouhodobé sledování jak u souběžných chirurgických kontrol, tak u testovaných pacientů bude pokračovat po dobu 6 a 12 měsíců na podporu PMA. Může být vyžadováno prodloužené sledování, dokud nebude vyšetřovací zařízení schváleno podle PMA, nebo až 5 let sledování podle požadavků Post Market Surveillance.