Studio dell'innesto endoluminale dell'aneurisma dell'aorta addominale/aorto-iliaca
2 giugno 2015 aggiornato da: Arizona Heart Institute
Studio clinico del sistema PowerLink biforcuto Endologix
Il sistema biforcuto PowerLink ha lo scopo di fornire un condotto alternativo permanente per il flusso sanguigno all'interno del sistema vascolare addominale di un paziente, che esclude la sacca aneurismatica dal flusso sanguigno e dalla pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un aneurisma arterioso è una dilatazione permanente e localizzata di un'arteria con un aumento del diametro ≥ 50% maggiore rispetto all'arteria normale. Sebbene qualsiasi arteria possa sviluppare un aneurisma, sono più comunemente osservati nell'aorta addominale, nell'aorta toracica, nell'arteria poplitea e nell'arteria iliaca comune.
L'uso di stent intravascolari e innesti endoluminali per escludere aneurismi arteriosi naturali o trattare lesioni vascolari occlusive è stato valutato in numerosi studi preclinici. L'impianto di innesto di stent endovascolare evita la necessità di interventi chirurgici addominali utilizzando le arterie periferiche come via per l'aneurisma e gli stent forniscono un mezzo di attacco dell'innesto diverso dalle suture. L'obiettivo dell'innesto endoluminale è lo stesso di quello della riparazione convenzionale e consente l'inserimento di un condotto elastico tra le estremità dell'aneurisma per escluderlo dalla circolazione e prevenire la rottura dell'aneurisma.
Questo è uno studio clinico di fase 2 del sistema PowerLink biforcato (innesto endoluminale) per il trattamento della malattia aneurismatica aorto-iliaca addominale infrarenale (AAA). Verranno utilizzati metodi di imaging diagnostico come scansioni TC spirale, angiografia, ecografia e fluoroscopia per scegliere i siti per il posizionamento del dispositivo e per garantire un posizionamento preciso.
Il catetere di rilascio consente il posizionamento endovascolare del dispositivo (innesto endoluminale) tramite approccio retrogrado (arterie femorali o iliache) o anterogrado (arterie brachiali). L'innesto endoluminale (ELG) è una gabbia per stent in lega metallica autoespandibile, ricoperta all'esterno da un materiale per innesto ePTPE a parete sottile. Il materiale dell'innesto è completamente supportato per l'intera lunghezza dell'ELG. L'ELG è disponibile anche in una configurazione biforcuta. Il catetere di rilascio biforcato è disponibile in vari diametri e lunghezze di lavoro. Il catetere è costituito da una guaina introduttiva con valvola omeostatica e da un'asta interna. Lo stelo interno è un otturatore con punta rastremata collegato ad un otturatore posteriore tramite un ipotubo. Il corpo principale dell'ELG viene compresso attorno all'ipotubo e quindi caricato nel catetere di rilascio. Gli arti controlaterali e omolaterali dell'ELG vengono compressi nelle rispettive coperture degli arti e caricati nel catetere di rilascio. L'albero interno ospita uno standard .035 filo guida in pollici.
Il controllo chirurgico concomitante e la partecipazione dei pazienti allo studio includeranno l'arruolamento, la procedura del dispositivo sperimentale o la riparazione chirurgica e il periodo di follow-up. I dati del paziente saranno raccolti durante: il follow-up preoperatorio, operativo e postoperatorio alla dimissione ea 1 mese. Il follow-up a lungo termine sia per i controlli chirurgici concomitanti che per i pazienti sottoposti a test continuerà per 6 e 12 mesi per supportare una PMA. Potrebbe essere necessario un follow-up esteso fino all'approvazione del dispositivo oggetto di indagine ai sensi di un PMA o fino a 5 anni di follow-up in base ai requisiti di sorveglianza post-commercializzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Consenso informato compreso e firmato
- Rispetterà i requisiti di follow-up post-trattamento
- Candidato alla riparazione chirurgica aperta convenzionale
Criteri di inclusione anatomica:
- Aneurisma con diametro esterno ≥ 4,0 cm o aneurisma sacculare con diametro esterno ≥ 3,0 cm o aneurisma con diametro esterno aortico ≥ doppio o aneurisma a crescita rapida (≥ 5 mm in 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Partecipare a un altro studio di ricerca clinica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Aneurisma con rottura acuta o perdita o lesione vascolare dovuta a trauma
- Il paziente ha altri problemi medici o psichiatrici che, a parere dell'Investigatore, gli precludono la partecipazione allo Studio.
- Il mezzo di contrasto o i farmaci anticoagulanti sono controindicati
- Coagulopatia o disturbo della coagulazione
- Infezione inguinale sistemica o localizzata attiva
- L'arteria mesenterica inferiore è indispensabile
- Malattie del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan)
- Livello di creatinina > 1,7 mg/dl
- Trombo nei siti di impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Complicanze maggiori: infarto miocardico, intervento coronarico, insufficienza respiratoria, rottura di aneurisma, insufficienza renale, ictus o morte
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Successo del rilascio e del posizionamento dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Apposizione alla parete del vaso
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Integrità del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Pervietà, occlusione (non pervietà) e migrazione dello stent graft
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Durata dell'intervento chirurgico e del ricovero
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Tempo trascorso in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Quantità di sangue perso e numero di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue con sangue conservato
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Crawford ES, DeNatale RW. Thoracoabdominal aortic aneurysm: observations regarding the natural course of the disease. J Vasc Surg. 1986 Apr;3(4):578-82. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030578.
- Dake MD, Miller DC, Semba CP, Mitchell RS, Walker PJ, Liddell RP. Transluminal placement of endovascular stent-grafts for the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1729-34. doi: 10.1056/NEJM199412293312601.
- Bickerstaff LK, Hollier LH, Van Peenen HJ, Melton LJ 3rd, Pairolero PC, Cherry KJ. Abdominal aortic aneurysms: the changing natural history. J Vasc Surg. 1984 Jan;1(1):6-12.
- Ingoldby CJ, Wujanto R, Mitchell JE. Impact of vascular surgery on community mortality from ruptured aortic aneurysms. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):551-3. doi: 10.1002/bjs.1800730711.
- Nevitt MP, Ballard DJ, Hallett JW Jr. Prognosis of abdominal aortic aneurysms. A population-based study. N Engl J Med. 1989 Oct 12;321(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM198910123211504.
- Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysms. Ann Vasc Surg. 1991 Nov;5(6):491-9. doi: 10.1007/BF02015271.
- Bickerstaff LK, Pairolero PC, Hollier LH, Melton LJ, Van Peenen HJ, Cherry KJ, Joyce JW, Lie JT. Thoracic aortic aneurysms: a population-based study. Surgery. 1982 Dec;92(6):1103-8.
- Castleden WM, Mercer JC. Abdominal aortic aneurysms in Western Australia: descriptive epidemiology and patterns of rupture. Br J Surg. 1985 Feb;72(2):109-12. doi: 10.1002/bjs.1800720213.
- Lilienfeld DE, Gunderson PD, Sprafka JM, Vargas C. Epidemiology of aortic aneurysms: I. Mortality trends in the United States, 1951 to 1981. Arteriosclerosis. 1987 Nov-Dec;7(6):637-43. doi: 10.1161/01.atv.7.6.637.
- McFarlane MJ. The epidemiologic necropsy for abdominal aortic aneurysm. JAMA. 1991 Apr 24;265(16):2085-8.
- Collin J, Araujo L, Walton J. How fast do very small abdominal aortic aneurysms grow? Eur J Vasc Surg. 1989 Feb;3(1):15-7. doi: 10.1016/s0950-821x(89)80102-1.
- Bernstein EF, Chan EL. Abdominal aortic aneurysm in high-risk patients. Outcome of selective management based on size and expansion rate. Ann Surg. 1984 Sep;200(3):255-63. doi: 10.1097/00000658-198409000-00003.
- Delin A, Ohlsen H, Swedenborg J. Growth rate of abdominal aortic aneurysms as measured by computed tomography. Br J Surg. 1985 Jul;72(7):530-2. doi: 10.1002/bjs.1800720709.
- Cronenwett JL, Murphy TF, Zelenock GB, Whitehouse WM Jr, Lindenauer SM, Graham LM, Quint LE, Silver TM, Stanley JC. Actuarial analysis of variables associated with rupture of small abdominal aortic aneurysms. Surgery. 1985 Sep;98(3):472-83.
- Brown PM, Pattenden R, Gutelius JR. The selective management of small abdominal aortic aneurysms: the Kingston study. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):21-5; discussion 25-7. doi: 10.1067/mva.1992.33840.
- Guirguis EM, Barber GG. The natural history of abdominal aortic aneurysms. Am J Surg. 1991 Nov;162(5):481-3. doi: 10.1016/0002-9610(91)90266-g.
- Ouriel K, Green RM, Donayre C, Shortell CK, Elliott J, DeWeese JA. An evaluation of new methods of expressing aortic aneurysm size: relationship to rupture. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):12-8; discussion 19-20. doi: 10.1067/mva.1992.32982.
- Limet R, Sakalihassan N, Albert A. Determination of the expansion rate and incidence of rupture of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 1991 Oct;14(4):540-8. doi: 10.1067/mva.1991.30047.
- Dotter CT. Transluminally-placed coilspring endarterial tube grafts. Long-term patency in canine popliteal artery. Invest Radiol. 1969 Sep-Oct;4(5):329-32. doi: 10.1097/00004424-196909000-00008. No abstract available.
- Cragg A, Lund G, Rysavy J, Castaneda F, Castaneda-Zuniga W, Amplatz K. Nonsurgical placement of arterial endoprostheses: a new technique using nitinol wire. Radiology. 1983 Apr;147(1):261-3. doi: 10.1148/radiology.147.1.6828742.
- Maass D, Zollikofer CL, Largiader F, Senning A. Radiological follow-up of transluminally inserted vascular endoprostheses: an experimental study using expanding spirals. Radiology. 1984 Sep;152(3):659-63. doi: 10.1148/radiology.152.3.6463245.
- Balko A, Piasecki GJ, Shah DM, Carney WI, Hopkins RW, Jackson BT. Transfemoral placement of intraluminal polyurethane prosthesis for abdominal aortic aneurysm. J Surg Res. 1986 Apr;40(4):305-9. doi: 10.1016/0022-4804(86)90191-5.
- Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Wright KC, Gianturco C, Wallace S. Percutaneous endovascular graft: experimental evaluation. Radiology. 1987 May;163(2):357-60. doi: 10.1148/radiology.163.2.2951767.
- Palmaz JC, Sibbitt RR, Tio FO, Reuter SR, Peters JE, Garcia F. Expandable intraluminal vascular graft: a feasibility study. Surgery. 1986 Feb;99(2):199-205.
- Palmaz JC, Parodi JC, Barone HD, et al. Transluminal bypass of experimental abdominal aortic aneurysm. RSNA 1990; 177(s):202.
- Yoshioka T, Wright KC, Wallace S, Lawrence DD Jr, Gianturco C. Self-expanding endovascular graft: an experimental study in dogs. AJR Am J Roentgenol. 1988 Oct;151(4):673-6. doi: 10.2214/ajr.151.4.673.
- Mirich D, Wright KC, Wallace S, Yoshioka T, Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Gianturco C. Percutaneously placed endovascular grafts for aortic aneurysms: feasibility study. Radiology. 1989 Mar;170(3 Pt 2):1033-7. doi: 10.1148/radiology.170.3.2916054.
- Chuter TA, Green RM, Ouriel K, Fiore WM, DeWeese JA. Transfemoral endovascular aortic graft placement. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):185-95; discussion 195-7. doi: 10.1067/mva.1993.42587.
- Laborde JC, Parodi JC, Clem MF, Tio FO, Barone HD, Rivera FJ, Encarnacion CE, Palmaz JC. Intraluminal bypass of abdominal aortic aneurysm: feasibility study. Radiology. 1992 Jul;184(1):185-90. doi: 10.1148/radiology.184.1.1535160.
- Hagen B, Harnoss BM, Trabhardt S, Ladeburg M, Fuhrmann H, Franck C. Self-expandable macroporous nitinol stents for transfemoral exclusion of aortic aneurysms in dogs: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 1993 Nov-Dec;16(6):339-42. doi: 10.1007/BF02603137.
- Parodi JC. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. Advances in Vascular Surgery 1993; 1:85-106.
- May J, White G, Waugh R, Yu W, Harris J. Transluminal placement of a prosthetic graft-stent device for treatment of subclavian artery aneurysm. J Vasc Surg. 1993 Dec;18(6):1056-9.
- Cragg AH, Dake MD. Percutaneous femoropopliteal graft placement. Radiology. 1993 Jun;187(3):643-8. doi: 10.1148/radiology.187.3.8497609.
- Piquet P, Bartoli JM, Rolland PH, Mercier C. Tantalum Dacron co-knit stent for endovascular treatment of aorto-iliac aneurysms. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
- Parodi J. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Moore W. Presented the Southern California Chapter of the American College of Surgeons Meeting, Newport Beach, CA. January 1994.
- Ahn R. Presented at VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- May J, White GH. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Chuter T. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Marin ML. Stented grafts for the treatment of aorto-iliac and femoropopliteal occlusive disease. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Vieth FJ, Mann ML, Panetta TF, Parodi JC, Cinaron J. Stented grafts for the treatment of traumatic arterial lesions and non-aortic aneurysms. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Semba CP, Dake MD, Mitchell RS, Miller DC. Endovascular grafting for the treatment of thoracic aortic aneurysms: Preliminary experience at Stanford University Medical Center. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Diethrich EB, Parazoglou CD, Lundquist P, Rodriguez-Lopez J, Lopez-Galarza L, Eckert J, Stone D, Cassess R, Matveevskii A. Early experience with aneurysm exclusion devices and endoluminal bypass prosthesis. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Ivancev K, Chuter T, Lindh M, Lindbladt B, Brunkwall J, Risberg B. Options for treatment of persistent aneurysm perfusion after endovascular repair. World J Surg. 1996 Jul-Aug;20(6):673-8. doi: 10.1007/s002689900102.
- Chuter T, Hopinson B, Wendt G et al. Transfemoral aortic aneurysm repair with bifurcated endovascular grafts. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular surgery, North American Chapter, New Orleans, LA June 1995.
- Parodi JC. Endoluminal treatment of aortic aneurysms. Presented at the 2nd International Workshop on Interventional Radiology, Czech Radiological Society, Prague, June 1995.
- Mailhe C. Results of the Stentor Trial. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
- Mann ML. Complications of endovascular stented grafts for the treatment of arterial lesions: The agony after ecstasy. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular Surgery, North American Chapter, New Orleans, LA, June 1994.
- Suggested standards for reports dealing with lower extremity ischemia. Prepared by the Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery/North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1986 Jul;4(1):80-94. Erratum In: J Vasc Surg 1986 Oct;4(4):350.
- Ancure Summary of Safety and Efficacy, Table 16, page 18 of 24.
- AneuRx Summary of Safety and Efficacy. Adverse Events, Section 8, Page 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2000
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Innesto endoluminale
-
Intuitive SurgicalAttivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoni | Nodulo PolmonareStati Uniti
-
Intuitive SurgicalCompletatoCancro ai polmoniStati Uniti
-
University of California, Los AngelesReclutamentoAneurisma dell'aorta juxtarenale | Aneurisma dell'aorta toracoaddominale | Aneurisma pararenaleStati Uniti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Attivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta addominaleGrecia, Bulgaria, Turchia (Türkiye)
-
Timothy Chuter, MDRitirato
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUTerminatoAneurisma aortico, addominaleSpagna, Belgio, Olanda, Germania, Italia, Svizzera, Regno Unito
-
Skye Biologics Holdings, LLCReclutamento
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.ReclutamentoAneurisma dell'aorta addominale juxtarenaleCina
-
Baylor Research InstituteMedtronicTerminatoDissezione dell'aorta toracicaStati Uniti