Estudo de Enxerto Endoluminal de Aneurisma Aórtico/Aorto-Ilíaco Abdominal

Um aneurisma arterial é uma dilatação permanente e localizada de uma artéria com um aumento de diâmetro ≥ 50% maior que a artéria normal. Embora qualquer artéria possa desenvolver um aneurisma, eles são mais comumente vistos na aorta abdominal, na aorta torácica, na artéria poplítea e na artéria ilíaca comum.

O uso de stents intravasculares e enxertos endoluminais para excluir aneurismas arteriais naturais ou tratar lesões vasculares oclusivas foi avaliado em vários estudos pré-clínicos. A implantação de endopróteses endovasculares evita a necessidade de cirurgia abdominal ao usar as artérias periféricas como uma via para o aneurisma, e os stents fornecem um meio de fixação do enxerto além das suturas. O objetivo do enxerto endoluminal é o mesmo do reparo convencional e permite a inserção de um conduto resiliente entre as extremidades do aneurisma para excluí-lo da circulação e evitar a ruptura do aneurisma.

Este é um estudo clínico de fase 2 do sistema PowerLink bifurcado (enxerto endoluminal) para o tratamento da doença aneurismática aorto-ilíaca (AAA) infrarrenal abdominal. Métodos de diagnóstico por imagem, como tomografia computadorizada em espiral, angiografia, ultrassom e fluoroscopia, serão usados ​​para escolher os locais para colocação do dispositivo e para garantir a implantação precisa.

O cateter introdutor permite a colocação endovascular do dispositivo (enxerto endoluminal) por meio de abordagens retrógradas (artérias femorais ou ilíacas) ou anterógradas (artérias braquiais). O Enxerto Endoluminal (ELG) é uma gaiola de stent de liga metálica auto-expansível, que é coberta externamente por um material de enxerto ePTPE de paredes finas. O material de enxerto é totalmente suportado em todo o comprimento do ELG. O ELG também está disponível em uma configuração bifurcada. O cateter de entrega bifurcado está disponível em vários diâmetros e comprimentos de trabalho. O cateter consiste em uma bainha introdutora com válvula homeostática e uma haste interna. O eixo interno é um obturador com uma ponta cônica conectada a um obturador traseiro por meio de um hipotubo. O corpo principal do ELG é comprimido em torno do hipotubo e então carregado no Cateter Introdutor. Os membros contralateral e ipsilateral do ELG são comprimidos em suas respectivas coberturas de membro e carregados no Cateter Introdutor. O eixo interno acomoda um padrão de 0,035 fio-guia em polegadas.

O controle cirúrgico simultâneo e a participação dos pacientes de teste no Estudo incluirão a inscrição, o procedimento do Dispositivo Investigacional ou o reparo cirúrgico e o período de acompanhamento. Os dados do paciente serão coletados durante: acompanhamento pré-operatório, operatório e pós-operatório na alta e em 1 mês. O acompanhamento de longo prazo para controles cirúrgicos simultâneos e pacientes de teste continuará por 6 e 12 meses para apoiar uma PMA. Pode ser necessário um acompanhamento prolongado até que o Dispositivo de Investigação seja aprovado sob um PMA, ou até 5 anos de acompanhamento sob os requisitos de Vigilância Pós-comercialização.