복부 대동맥/대동맥 장골 동맥류 관내 이식 연구
2015년 6월 2일 업데이트: Arizona Heart Institute
Endologix 분기형 PowerLink 시스템 임상 연구
분기형 PowerLink 시스템은 혈류와 압력에서 동맥류낭을 제외하고 환자의 복부 혈관 시스템 내의 혈류를 위한 영구적인 대체 도관을 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동맥류는 직경이 정상 동맥보다 ≥ 50% 더 큰 동맥의 영구적이고 국부적인 확장입니다. 모든 동맥에서 동맥류가 발생할 수 있지만 복부 대동맥, 흉부 대동맥, 슬와 동맥 및 온엉덩동맥에서 가장 흔히 볼 수 있습니다.
천연 동맥류를 배제하거나 폐쇄성 혈관 병변을 치료하기 위한 혈관 내 스텐트 및 관내 이식편의 사용은 많은 전임상 연구에서 평가되었습니다. 혈관내 스텐트 그래프트 이식은 말초 동맥을 동맥류 경로로 사용하여 복부 수술의 필요성을 없애고 스텐트는 봉합 이외의 이식편 부착 수단을 제공합니다. 관내 이식의 목표는 기존의 수리와 동일하며 동맥류 끝 사이에 탄력 있는 도관을 삽입하여 순환에서 동맥류를 배제하고 동맥류의 파열을 방지합니다.
이것은 복부 하부 대동맥-장골 동맥류 질환(AAA) 치료를 위한 분기형 PowerLink 시스템(내강 이식)의 2상 임상 연구입니다. 스파이럴 CT 스캔, 혈관 조영술, 초음파 및 형광 투시 영상과 같은 진단 영상 방법을 사용하여 장치를 배치할 부위를 선택하고 정확한 배치를 보장합니다.
전달 카테터는 역행(대퇴 동맥 또는 장골 동맥) 또는 전방(상완 동맥) 접근법을 통해 장치(관내 이식편)의 혈관내 배치를 허용합니다. ELG(Endoluminal Graft)는 자체 확장형 금속 합금 스텐트 케이지로 외부가 얇은 ePTPE 이식 재료로 덮여 있습니다. 이식 재료는 전체 ELG 길이에 걸쳐 완전히 지지됩니다. ELG는 분기 구성으로도 제공됩니다. 분기형 전달 카테터는 다양한 직경과 작동 길이로 제공됩니다. 카테터는 항상성 밸브가 있는 유도관과 내부 샤프트로 구성됩니다. 내부 샤프트는 하이포튜브(hypotube)를 통해 후면 밀폐 장치에 연결된 끝이 가늘어지는 밀폐 장치입니다. ELG 본체는 하이포튜브 주위로 압축된 다음 전달 카테터에 로드됩니다. ELG의 반대측 및 동측 사지를 각각의 사지 커버에서 압축하고 전달 카테터에 로드합니다. 내부 샤프트는 표준 .035를 수용합니다. 인치 가이드와이어.
동시 수술 통제 및 시험 환자의 연구 참여에는 등록, 조사 장치 절차 또는 수술 수리 및 추적 기간이 포함됩니다. 환자 데이터는 퇴원 시 및 1개월에 수술 전, 수술 및 수술 후 추적 기간 동안 수집됩니다. PMA를 지원하기 위해 동시 수술 제어 및 테스트 환자 모두에 대한 장기 추적이 6개월 및 12개월 동안 계속됩니다. 조사 장치가 PMA에 따라 승인될 때까지 또는 시판 후 감시 요구 사항에 따라 최대 5년까지 후속 조치가 필요할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의서 이해 및 서명
- 치료 후 후속 요구 사항을 준수합니다.
- 재래식 개복 수술 후보
해부학적 포함 기준:
- 동맥류는 외경이 ≥ 4.0cm이거나 소낭형 동맥류는 외경이 ≥ 3.0cm이거나 동맥류는 정상 대동맥 외경의 2배 이상이거나 빠르게 성장하는 동맥류(6개월에 걸쳐 ≥ 5mm)입니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 2년
- 다른 임상 연구에 참여
- 임산부 또는 수유부
- 급성 파열 또는 새는 동맥류 또는 외상으로 인한 혈관 손상
- 환자가 다른 의학적 또는 정신과적 문제를 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 참여가 불가능합니다.
- 조영제 또는 항응고제는 금기입니다.
- 응고 장애 또는 출혈 장애
- 활동성 전신 또는 국소 사타구니 감염
- 하장간막동맥은 필수불가결하다.
- 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)
- 크레아티닌 수치 > 1.7 mg/dl
- 이식 부위의 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망률
기간: 1년
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1년
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주요 합병증: 심근경색, 관상동맥 중재술, 호흡 부전, 동맥류 파열, 신부전, 뇌졸중 또는 사망
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전달 및 스텐트 그래프트 배치 성공
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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혈관 벽에 대한 배치
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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|
장치 무결성
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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스텐트 그래프트 개통, 폐색(비개통) 및 이동
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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수술 및 입원 기간
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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ICU에서 보낸 시간
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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실혈량 및 저장된 혈액으로 수혈이 필요한 환자 수
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관내 이식편에 대한 임상 시험
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Skye Biologics Holdings, LLC모병
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병
-
Hanmin Lee모병
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University Hospital of Cologne알려지지 않은불충분한 치조골 높이를 가진 상악 구치부 무치악 환자
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Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
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Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAllina Health System모병
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Skye Biologics Holdings, LLC모병
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Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한