Estudio de injerto endoluminal de aneurisma aórtico/aortoilíaco abdominal

Un aneurisma arterial es una dilatación permanente y localizada de una arteria con un aumento de diámetro ≥ 50% más grande que la arteria normal. Aunque cualquier arteria puede desarrollar un aneurisma, se observan con mayor frecuencia en la aorta abdominal, la aorta torácica, la arteria poplítea y la arteria ilíaca común.

El uso de stents intravasculares e injertos endoluminales para excluir aneurismas arteriales naturales o tratar lesiones vasculares oclusivas se ha evaluado en varios estudios preclínicos. La implantación de injerto de stent endovascular evita la necesidad de cirugía abdominal al utilizar las arterias periféricas como ruta hacia el aneurisma, y ​​los stents proporcionan un medio de unión del injerto distinto de las suturas. El objetivo del injerto endoluminal es el mismo que el de la reparación convencional y permite la inserción de un conducto elástico entre los extremos del aneurisma para excluirlo de la circulación y evitar la ruptura del aneurisma.

Este es un estudio clínico de fase 2 del sistema PowerLink bifurcado (injerto endoluminal) para el tratamiento de la enfermedad aneurismática abdominal infrarrenal aorto-ilíaca (AAA). Se utilizarán métodos de diagnóstico por imágenes, como tomografías computarizadas en espiral, angiografía, ultrasonido y fluoroscopia, para elegir los sitios para la colocación del dispositivo y asegurar un despliegue preciso.

El catéter de colocación permite la colocación endovascular del dispositivo (injerto endoluminal) a través de abordajes retrógrados (arterias femorales o ilíacas) o anterógrados (arterias braquiales). El injerto endoluminal (ELG) es una jaula de stent de aleación de metal autoexpandible, que está cubierta en el exterior por un material de injerto de ePTPE de paredes delgadas. El material de injerto está totalmente soportado en toda la longitud de ELG. El ELG también está disponible en una configuración bifurcada. El catéter de entrega bifurcado está disponible en varios diámetros y longitudes de trabajo. El catéter consta de una vaina introductora con válvula homeostática y un eje interior. El eje interno es un obturador con una punta cónica conectado a un obturador posterior por medio de un hipotubo. El cuerpo principal del ELG se comprime alrededor del hipotubo y luego se carga en el catéter de administración. Las extremidades contralateral e ipsolateral del ELG se comprimen en sus respectivas cubiertas de extremidades y se cargan en el catéter de colocación. El eje interior acomoda un estándar .035 guía de pulgadas.

El control quirúrgico concurrente y la participación de los pacientes de prueba en el estudio incluirán la inscripción, el procedimiento del dispositivo en investigación o la reparación quirúrgica y el período de seguimiento. Los datos del paciente se recogerán durante: el seguimiento preoperatorio, operatorio y postoperatorio al alta y al cabo de 1 mes. El seguimiento a largo plazo tanto para los controles quirúrgicos concurrentes como para los pacientes de prueba continuará durante 6 y 12 meses para respaldar una PMA. Es posible que se requiera un seguimiento prolongado hasta que el Dispositivo en investigación sea aprobado bajo un PMA, o hasta 5 años de seguimiento según los requisitos de Vigilancia posterior a la comercialización.