Badanie tętniaka aorty brzusznej/aortalno-biodrowej
2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Arizona Heart Institute
Badanie kliniczne rozwidlonego systemu PowerLink firmy Endologix
Rozwidlony system PowerLink ma na celu zapewnienie stałego alternatywnego kanału przepływu krwi w obrębie układu naczyniowego jamy brzusznej pacjenta, który wyklucza przepływ krwi i ciśnienie w worku tętniakowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tętniak tętniczy to trwałe, miejscowe poszerzenie tętnicy o powiększeniu średnicy ≥ 50% większym niż tętnica prawidłowa. Chociaż w każdej tętnicy może rozwinąć się tętniak, najczęściej obserwuje się go w aorcie brzusznej, aorcie piersiowej, tętnicy podkolanowej i tętnicy biodrowej wspólnej.
Zastosowanie stentów wewnątrznaczyniowych i przeszczepów wewnątrznaczyniowych w celu wykluczenia naturalnych tętniaków tętnic lub leczenia okluzyjnych zmian naczyniowych oceniano w wielu badaniach przedklinicznych. Wewnątrznaczyniowe wszczepienie stent-graftu eliminuje potrzebę operacji w jamie brzusznej dzięki wykorzystaniu tętnic obwodowych jako drogi do tętniaka, a stenty zapewniają inny sposób mocowania stent-graftu niż szwy. Cel przeszczepu wewnątrznaczyniowego jest taki sam jak w przypadku konwencjonalnej naprawy i umożliwia wprowadzenie sprężystego przewodu między końce tętniaka w celu wyłączenia go z krążenia i zapobieżenia pęknięciu tętniaka.
Jest to badanie kliniczne fazy 2 dotyczące rozwidlonego systemu PowerLink (przeszczep endoluminalny) w leczeniu choroby tętniakowej aortalno-biodrowej podnerkowej jamy brzusznej (AAA). Metody obrazowania diagnostycznego, takie jak tomografia spiralna, angiografia, obrazowanie ultrasonograficzne i fluoroskopia zostaną wykorzystane do wyboru miejsc umieszczenia urządzenia i zapewnienia precyzyjnego rozmieszczenia.
Cewnik wprowadzający umożliwia wewnątrznaczyniowe umieszczenie urządzenia (przeszczep wewnątrznaczyniowy) z dostępu wstecznego (tętnice udowe lub biodrowe) lub wstecznego (tętnice ramienne). Endoluminal Graft (ELG) to samorozprężalna klatka stentu ze stopu metalu, pokryta na zewnątrz cienkościennym materiałem stentu ePTPE. Materiał przeszczepu jest w pełni podparty na całej długości ELG. ELG jest również dostępny w konfiguracji rozwidlonej. Rozwidlony cewnik wprowadzający jest dostępny w różnych średnicach i długościach roboczych. Cewnik składa się z koszulki wprowadzającej z zaworkiem homeostatycznym i trzonu wewnętrznego. Wewnętrzny trzon jest obturatorem ze zwężającą się końcówką połączoną z tylnym obturatorem za pomocą hipotuby. Główny korpus ELG jest ściskany wokół hipotuby, a następnie ładowany do cewnika wprowadzającego. Kontralateralne i ipsilateralne kończyny ELG są ściśnięte w odpowiednich osłonach kończyn i załadowane do cewnika wprowadzającego. Wał wewnętrzny mieści standard .035 calowy prowadnik.
Jednoczesna kontrola chirurgiczna i udział pacjentów testowych w badaniu będą obejmowały rejestrację, procedurę badanego urządzenia lub naprawę chirurgiczną i okres obserwacji. Dane pacjentów będą zbierane podczas: obserwacji przedoperacyjnej, operacyjnej i pooperacyjnej przy wypisie i po 1 miesiącu. Długoterminowa obserwacja zarówno dla jednoczesnej kontroli chirurgicznej, jak i pacjentów testowych będzie kontynuowana przez 6 i 12 miesięcy w celu wsparcia PMA. Może być wymagana dłuższa obserwacja do momentu zatwierdzenia urządzenia badawczego w ramach PMA lub do 5 lat w ramach nadzoru po wprowadzeniu na rynek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana
- Będzie przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji po leczeniu
- Kandydat do konwencjonalnej otwartej naprawy chirurgicznej
Anatomiczne kryteria włączenia:
- Tętniak o średnicy zewnętrznej ≥ 4,0 cm lub Tętniak workowaty o średnicy zewnętrznej ≥ 3,0 cm lub Tętniak ≥ dwukrotność normalnej zewnętrznej średnicy aorty lub szybko rosnący tętniak (≥ 5 mm w ciągu 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostro pęknięty lub nieszczelny tętniak lub uszkodzenie naczyń spowodowane urazem
- Pacjent ma inne problemy zdrowotne lub psychiatryczne, które w ocenie Badacza wykluczają go z udziału w badaniu.
- Środek kontrastowy lub leki przeciwzakrzepowe są przeciwwskazane
- Koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia krwi
- Aktywna ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja pachwiny
- Niezbędna jest tętnica krezkowa dolna
- Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
- Stężenie kreatyniny > 1,7 mg/dl
- Zakrzep w miejscach implantacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Poważne powikłania: zawał mięśnia sercowego, interwencja wieńcowa, niewydolność oddechowa, pęknięcie tętniaka, niewydolność nerek, udar lub zgon
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces dostawy i założenia stent-graftu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Przyłożenie do ściany naczynia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Integralność urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Drożność stent-graftu, okluzja (brak drożności) i migracja
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego i hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Czas spędzony na OIOM-ie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wielkość utraty krwi i liczba pacjentów wymagających przetoczenia krwi z przechowywaną krwią
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Crawford ES, DeNatale RW. Thoracoabdominal aortic aneurysm: observations regarding the natural course of the disease. J Vasc Surg. 1986 Apr;3(4):578-82. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030578.
- Dake MD, Miller DC, Semba CP, Mitchell RS, Walker PJ, Liddell RP. Transluminal placement of endovascular stent-grafts for the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1729-34. doi: 10.1056/NEJM199412293312601.
- Bickerstaff LK, Hollier LH, Van Peenen HJ, Melton LJ 3rd, Pairolero PC, Cherry KJ. Abdominal aortic aneurysms: the changing natural history. J Vasc Surg. 1984 Jan;1(1):6-12.
- Ingoldby CJ, Wujanto R, Mitchell JE. Impact of vascular surgery on community mortality from ruptured aortic aneurysms. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):551-3. doi: 10.1002/bjs.1800730711.
- Nevitt MP, Ballard DJ, Hallett JW Jr. Prognosis of abdominal aortic aneurysms. A population-based study. N Engl J Med. 1989 Oct 12;321(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM198910123211504.
- Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysms. Ann Vasc Surg. 1991 Nov;5(6):491-9. doi: 10.1007/BF02015271.
- Bickerstaff LK, Pairolero PC, Hollier LH, Melton LJ, Van Peenen HJ, Cherry KJ, Joyce JW, Lie JT. Thoracic aortic aneurysms: a population-based study. Surgery. 1982 Dec;92(6):1103-8.
- Castleden WM, Mercer JC. Abdominal aortic aneurysms in Western Australia: descriptive epidemiology and patterns of rupture. Br J Surg. 1985 Feb;72(2):109-12. doi: 10.1002/bjs.1800720213.
- Lilienfeld DE, Gunderson PD, Sprafka JM, Vargas C. Epidemiology of aortic aneurysms: I. Mortality trends in the United States, 1951 to 1981. Arteriosclerosis. 1987 Nov-Dec;7(6):637-43. doi: 10.1161/01.atv.7.6.637.
- McFarlane MJ. The epidemiologic necropsy for abdominal aortic aneurysm. JAMA. 1991 Apr 24;265(16):2085-8.
- Collin J, Araujo L, Walton J. How fast do very small abdominal aortic aneurysms grow? Eur J Vasc Surg. 1989 Feb;3(1):15-7. doi: 10.1016/s0950-821x(89)80102-1.
- Bernstein EF, Chan EL. Abdominal aortic aneurysm in high-risk patients. Outcome of selective management based on size and expansion rate. Ann Surg. 1984 Sep;200(3):255-63. doi: 10.1097/00000658-198409000-00003.
- Delin A, Ohlsen H, Swedenborg J. Growth rate of abdominal aortic aneurysms as measured by computed tomography. Br J Surg. 1985 Jul;72(7):530-2. doi: 10.1002/bjs.1800720709.
- Cronenwett JL, Murphy TF, Zelenock GB, Whitehouse WM Jr, Lindenauer SM, Graham LM, Quint LE, Silver TM, Stanley JC. Actuarial analysis of variables associated with rupture of small abdominal aortic aneurysms. Surgery. 1985 Sep;98(3):472-83.
- Brown PM, Pattenden R, Gutelius JR. The selective management of small abdominal aortic aneurysms: the Kingston study. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):21-5; discussion 25-7. doi: 10.1067/mva.1992.33840.
- Guirguis EM, Barber GG. The natural history of abdominal aortic aneurysms. Am J Surg. 1991 Nov;162(5):481-3. doi: 10.1016/0002-9610(91)90266-g.
- Ouriel K, Green RM, Donayre C, Shortell CK, Elliott J, DeWeese JA. An evaluation of new methods of expressing aortic aneurysm size: relationship to rupture. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):12-8; discussion 19-20. doi: 10.1067/mva.1992.32982.
- Limet R, Sakalihassan N, Albert A. Determination of the expansion rate and incidence of rupture of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 1991 Oct;14(4):540-8. doi: 10.1067/mva.1991.30047.
- Dotter CT. Transluminally-placed coilspring endarterial tube grafts. Long-term patency in canine popliteal artery. Invest Radiol. 1969 Sep-Oct;4(5):329-32. doi: 10.1097/00004424-196909000-00008. No abstract available.
- Cragg A, Lund G, Rysavy J, Castaneda F, Castaneda-Zuniga W, Amplatz K. Nonsurgical placement of arterial endoprostheses: a new technique using nitinol wire. Radiology. 1983 Apr;147(1):261-3. doi: 10.1148/radiology.147.1.6828742.
- Maass D, Zollikofer CL, Largiader F, Senning A. Radiological follow-up of transluminally inserted vascular endoprostheses: an experimental study using expanding spirals. Radiology. 1984 Sep;152(3):659-63. doi: 10.1148/radiology.152.3.6463245.
- Balko A, Piasecki GJ, Shah DM, Carney WI, Hopkins RW, Jackson BT. Transfemoral placement of intraluminal polyurethane prosthesis for abdominal aortic aneurysm. J Surg Res. 1986 Apr;40(4):305-9. doi: 10.1016/0022-4804(86)90191-5.
- Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Wright KC, Gianturco C, Wallace S. Percutaneous endovascular graft: experimental evaluation. Radiology. 1987 May;163(2):357-60. doi: 10.1148/radiology.163.2.2951767.
- Palmaz JC, Sibbitt RR, Tio FO, Reuter SR, Peters JE, Garcia F. Expandable intraluminal vascular graft: a feasibility study. Surgery. 1986 Feb;99(2):199-205.
- Palmaz JC, Parodi JC, Barone HD, et al. Transluminal bypass of experimental abdominal aortic aneurysm. RSNA 1990; 177(s):202.
- Yoshioka T, Wright KC, Wallace S, Lawrence DD Jr, Gianturco C. Self-expanding endovascular graft: an experimental study in dogs. AJR Am J Roentgenol. 1988 Oct;151(4):673-6. doi: 10.2214/ajr.151.4.673.
- Mirich D, Wright KC, Wallace S, Yoshioka T, Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Gianturco C. Percutaneously placed endovascular grafts for aortic aneurysms: feasibility study. Radiology. 1989 Mar;170(3 Pt 2):1033-7. doi: 10.1148/radiology.170.3.2916054.
- Chuter TA, Green RM, Ouriel K, Fiore WM, DeWeese JA. Transfemoral endovascular aortic graft placement. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):185-95; discussion 195-7. doi: 10.1067/mva.1993.42587.
- Laborde JC, Parodi JC, Clem MF, Tio FO, Barone HD, Rivera FJ, Encarnacion CE, Palmaz JC. Intraluminal bypass of abdominal aortic aneurysm: feasibility study. Radiology. 1992 Jul;184(1):185-90. doi: 10.1148/radiology.184.1.1535160.
- Hagen B, Harnoss BM, Trabhardt S, Ladeburg M, Fuhrmann H, Franck C. Self-expandable macroporous nitinol stents for transfemoral exclusion of aortic aneurysms in dogs: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 1993 Nov-Dec;16(6):339-42. doi: 10.1007/BF02603137.
- Parodi JC. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. Advances in Vascular Surgery 1993; 1:85-106.
- May J, White G, Waugh R, Yu W, Harris J. Transluminal placement of a prosthetic graft-stent device for treatment of subclavian artery aneurysm. J Vasc Surg. 1993 Dec;18(6):1056-9.
- Cragg AH, Dake MD. Percutaneous femoropopliteal graft placement. Radiology. 1993 Jun;187(3):643-8. doi: 10.1148/radiology.187.3.8497609.
- Piquet P, Bartoli JM, Rolland PH, Mercier C. Tantalum Dacron co-knit stent for endovascular treatment of aorto-iliac aneurysms. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
- Parodi J. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Moore W. Presented the Southern California Chapter of the American College of Surgeons Meeting, Newport Beach, CA. January 1994.
- Ahn R. Presented at VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- May J, White GH. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Chuter T. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Marin ML. Stented grafts for the treatment of aorto-iliac and femoropopliteal occlusive disease. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Vieth FJ, Mann ML, Panetta TF, Parodi JC, Cinaron J. Stented grafts for the treatment of traumatic arterial lesions and non-aortic aneurysms. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Semba CP, Dake MD, Mitchell RS, Miller DC. Endovascular grafting for the treatment of thoracic aortic aneurysms: Preliminary experience at Stanford University Medical Center. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Diethrich EB, Parazoglou CD, Lundquist P, Rodriguez-Lopez J, Lopez-Galarza L, Eckert J, Stone D, Cassess R, Matveevskii A. Early experience with aneurysm exclusion devices and endoluminal bypass prosthesis. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Ivancev K, Chuter T, Lindh M, Lindbladt B, Brunkwall J, Risberg B. Options for treatment of persistent aneurysm perfusion after endovascular repair. World J Surg. 1996 Jul-Aug;20(6):673-8. doi: 10.1007/s002689900102.
- Chuter T, Hopinson B, Wendt G et al. Transfemoral aortic aneurysm repair with bifurcated endovascular grafts. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular surgery, North American Chapter, New Orleans, LA June 1995.
- Parodi JC. Endoluminal treatment of aortic aneurysms. Presented at the 2nd International Workshop on Interventional Radiology, Czech Radiological Society, Prague, June 1995.
- Mailhe C. Results of the Stentor Trial. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
- Mann ML. Complications of endovascular stented grafts for the treatment of arterial lesions: The agony after ecstasy. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular Surgery, North American Chapter, New Orleans, LA, June 1994.
- Suggested standards for reports dealing with lower extremity ischemia. Prepared by the Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery/North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1986 Jul;4(1):80-94. Erratum In: J Vasc Surg 1986 Oct;4(4):350.
- Ancure Summary of Safety and Efficacy, Table 16, page 18 of 24.
- AneuRx Summary of Safety and Efficacy. Adverse Events, Section 8, Page 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2000
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na Przeszczep endoluminalny
-
Xijing HospitalChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalNieznany
-
C. R. BardZakończony
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicZakończony
-
Xijing HospitalChanghai HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Xijing HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNieznanyTętniak aorty brzusznejStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejStany Zjednoczone
-
Fujian Medical UniversityZakończonyOstre rozwarstwienie aortyChiny
-
Medtronic CardiovascularMedtronicZakończony
-
Bolton MedicalAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty brzusznej (AAA)Stany Zjednoczone