Étude sur la greffe endoluminale de l'anévrisme de l'aorte abdominale/aorto-iliaque

Un anérysme artériel est une dilatation permanente et localisée d'une artère avec une augmentation de diamètre ≥ 50% plus grande que l'artère normale. Bien que n'importe quelle artère puisse développer un anévrisme, ils sont le plus souvent observés dans l'aorte abdominale, l'aorte thoracique, l'artère poplitée et l'artère iliaque commune.

L'utilisation de stents intravasculaires et de greffes endoluminales pour exclure les anévrismes artériels naturels ou traiter les lésions vasculaires occlusives a été évaluée dans un certain nombre d'études précliniques. L'implantation endovasculaire de greffe de stent évite la nécessité d'une chirurgie abdominale en utilisant les artères périphériques comme voie d'accès à l'anévrisme, et les stents fournissent un moyen de fixation de greffe autre que les sutures. Le but de la greffe endoluminale est le même que celui de la réparation conventionnelle et permet l'insertion d'un conduit élastique entre les extrémités de l'anévrisme pour l'exclure de la circulation et empêcher la rupture de l'anévrisme.

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 du système bifurqué PowerLink (greffe endoluminale) pour le traitement de la maladie anévrismale aorto-iliaque (AAA) sous-rénale abdominale. Des méthodes d'imagerie diagnostique telles que les tomodensitogrammes spiralés, l'angiographie, l'échographie et l'imagerie par fluoroscopie seront utilisées pour choisir les sites de placement de l'appareil et pour assurer un déploiement précis.

Le cathéter de mise en place permet le placement endovasculaire du dispositif (greffe endoluminale) via des approches rétrogrades (artères fémorales ou iliaques) ou antérogrades (artères brachiales). La greffe endoluminale (ELG) est une cage de stent en alliage métallique auto-expansible, qui est recouverte à l'extérieur d'un matériau de greffe en ePTPE à paroi mince. Le matériau de greffe est entièrement soutenu sur toute la longueur de l'ELG. L'ELG est également disponible dans une configuration bifurquée. Le cathéter de mise en place bifurqué est disponible en différents diamètres et longueurs de travail. Le cathéter se compose d'une gaine d'introduction avec une valve homéostatique et une tige interne. L'arbre interne est un obturateur à pointe effilée relié à un obturateur arrière au moyen d'un hypotube. Le corps principal de l'ELG est comprimé autour de l'hypotube puis chargé dans le cathéter de mise en place. Les membres controlatéral et ipsilatéral de l'ELG sont comprimés dans leurs enveloppes de membre respectives et chargés dans le cathéter de mise en place. L'arbre intérieur accueille un standard .035 fil de guidage en pouces.

Le contrôle chirurgical simultané et la participation des patients testés à l'étude comprendront l'inscription, la procédure de dispositif expérimental ou la réparation chirurgicale et la période de suivi. Les données des patients seront collectées lors : du suivi pré-opératoire, opératoire et post-opératoire à la sortie et à 1 mois. Le suivi à long terme pour les témoins chirurgicaux simultanés et les patients testés se poursuivra pendant 6 et 12 mois pour soutenir une PMA. Un suivi prolongé peut être nécessaire jusqu'à ce que le dispositif expérimental soit approuvé dans le cadre d'une PMA, ou jusqu'à 5 ans de suivi en vertu des exigences de surveillance post-commercialisation.