腹部大動脈/大動脈腸骨動脈瘤腔内移植片研究
2015年6月2日 更新者：Arizona Heart Institute
Endologix 分岐 PowerLink システムの臨床研究
Bifurcated PowerLink システムは、患者の腹部血管系内の血流に恒久的な代替導管を提供することを目的としており、動脈瘤嚢を血流と圧力から排除します。
調査の概要
詳細な説明
動脈動脈瘤は、正常な動脈よりも直径が 50% 以上大きく増加した、永久的な局所的な動脈拡張です。 どの動脈でも動脈瘤が発生する可能性はありますが、腹部大動脈、胸部大動脈、膝窩動脈、総腸骨動脈で最もよく見られます。
自然の動脈瘤を排除したり、閉塞性血管病変を治療したりするための血管内ステントおよび管腔内グラフトの使用は、多くの前臨床研究で評価されています。 血管内ステントグラフト移植では、動脈瘤へのルートとして末梢動脈を使用することにより腹部手術の必要性がなくなり、ステントは縫合糸以外のグラフト取り付け手段を提供します。 管腔内移植の目的は従来の修復の目的と同じであり、動脈瘤の端の間に弾性導管を挿入して動脈瘤を循環から排除し、動脈瘤の破裂を防ぐことができます。
これは、腹部腎下大動脈腸骨動脈瘤疾患 (AAA) の治療のための分岐 PowerLink システム (管腔内グラフト) の第 2 相臨床研究です。 スパイラル CT スキャン、血管造影、超音波、透視画像などの画像診断方法を使用して、デバイスを配置する部位を選択し、正確な展開を保証します。
デリバリーカテーテルを使用すると、逆行性 (大腿動脈または腸骨動脈) または順行性 (上腕動脈) アプローチを介してデバイス (管腔内グラフト) を血管内に配置できます。 Endoluminal Graft (ELG) は、自己拡張型の金属合金ステント ケージで、外側が薄壁の ePTPE グラフト材料で覆われています。 グラフト材料は ELG の長さ全体にわたって完全にサポートされています。 ELG は分岐構成でも使用できます。 二股デリバリーカテーテルは、さまざまな直径と作動長で入手できます。 カテーテルは、恒常性弁を備えたイントロデューサー シースと内部シャフトで構成されています。 内側のシャフトは、ハイポチューブによって後部の栓子に接続された先細の先端を備えた栓子です。 ELG の本体はハイポチューブの周囲で圧縮され、その後デリバリー カテーテルに装填されます。 ELG の対側および同側の四肢は、それぞれの四肢カバー内で圧縮され、デリバリー カテーテルに装填されます。 内側のシャフトは標準の .035 に対応します。 インチのガイドワイヤー。
同時の外科的対照患者と試験患者の研究への参加には、登録、治験装置の処置または外科的修復および追跡期間が含まれます。 患者データは、術前、術後、退院時および 1 か月後のフォローアップ中に収集されます。 PMA をサポートするために、同時手術対照患者と検査患者の両方に対する長期追跡調査が 6 か月および 12 か月継続されます。 治験機器が PMA に基づいて承認されるまで、または市販後監視要件に基づいて最大 5 年間の追跡調査が必要となる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを理解し、署名した
- 治療後のフォローアップ要件に準拠します
- 従来の観血的修復の候補
解剖学的包含基準:
- 動脈瘤の外径が4.0cm以上、または嚢状動脈瘤の外径が3.0cm以上、または動脈瘤が正常な大動脈の外径の2倍以上、または急速に成長している動脈瘤（6か月で5mm以上）
除外基準:
- 平均余命 < 2 年
- 別の臨床研究に参加する
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性破裂または動脈瘤の漏出、または外傷による血管損傷
- 患者は他の医学的または精神医学的問題を抱えており、治験責任医師の意見では、患者は研究に参加することができない。
- 造影剤や抗凝固薬は禁忌です
- 凝固障害または出血障害
- 活動性の全身性または局所的な鼠径部感染症
- 下腸間膜動脈は必須です
- 結合組織病（例： マルファン症候群)
- クレアチニンレベル > 1.7 mg/dl
- 移植部位の血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡率
時間枠：1年
|
1年
|
|
主な合併症: 心筋梗塞、冠動脈インターベンション、呼吸不全、動脈瘤破裂、腎不全、脳卒中または死亡
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
配送とステントグラフトの展開の成功
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
血管壁への付着
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
デバイスの完全性
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
ステントグラフトの開存性、閉塞（非開存性）および移動
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
手術と入院にかかる期間
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
ICUで過ごした時間
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
失血量と保管血液による輸血が必要な患者数
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crawford ES, DeNatale RW. Thoracoabdominal aortic aneurysm: observations regarding the natural course of the disease. J Vasc Surg. 1986 Apr;3(4):578-82. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030578.
- Dake MD, Miller DC, Semba CP, Mitchell RS, Walker PJ, Liddell RP. Transluminal placement of endovascular stent-grafts for the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1729-34. doi: 10.1056/NEJM199412293312601.
- Bickerstaff LK, Hollier LH, Van Peenen HJ, Melton LJ 3rd, Pairolero PC, Cherry KJ. Abdominal aortic aneurysms: the changing natural history. J Vasc Surg. 1984 Jan;1(1):6-12.
- Ingoldby CJ, Wujanto R, Mitchell JE. Impact of vascular surgery on community mortality from ruptured aortic aneurysms. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):551-3. doi: 10.1002/bjs.1800730711.
- Nevitt MP, Ballard DJ, Hallett JW Jr. Prognosis of abdominal aortic aneurysms. A population-based study. N Engl J Med. 1989 Oct 12;321(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM198910123211504.
- Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysms. Ann Vasc Surg. 1991 Nov;5(6):491-9. doi: 10.1007/BF02015271.
- Bickerstaff LK, Pairolero PC, Hollier LH, Melton LJ, Van Peenen HJ, Cherry KJ, Joyce JW, Lie JT. Thoracic aortic aneurysms: a population-based study. Surgery. 1982 Dec;92(6):1103-8.
- Castleden WM, Mercer JC. Abdominal aortic aneurysms in Western Australia: descriptive epidemiology and patterns of rupture. Br J Surg. 1985 Feb;72(2):109-12. doi: 10.1002/bjs.1800720213.
- Lilienfeld DE, Gunderson PD, Sprafka JM, Vargas C. Epidemiology of aortic aneurysms: I. Mortality trends in the United States, 1951 to 1981. Arteriosclerosis. 1987 Nov-Dec;7(6):637-43. doi: 10.1161/01.atv.7.6.637.
- McFarlane MJ. The epidemiologic necropsy for abdominal aortic aneurysm. JAMA. 1991 Apr 24;265(16):2085-8.
- Collin J, Araujo L, Walton J. How fast do very small abdominal aortic aneurysms grow? Eur J Vasc Surg. 1989 Feb;3(1):15-7. doi: 10.1016/s0950-821x(89)80102-1.
- Bernstein EF, Chan EL. Abdominal aortic aneurysm in high-risk patients. Outcome of selective management based on size and expansion rate. Ann Surg. 1984 Sep;200(3):255-63. doi: 10.1097/00000658-198409000-00003.
- Delin A, Ohlsen H, Swedenborg J. Growth rate of abdominal aortic aneurysms as measured by computed tomography. Br J Surg. 1985 Jul;72(7):530-2. doi: 10.1002/bjs.1800720709.
- Cronenwett JL, Murphy TF, Zelenock GB, Whitehouse WM Jr, Lindenauer SM, Graham LM, Quint LE, Silver TM, Stanley JC. Actuarial analysis of variables associated with rupture of small abdominal aortic aneurysms. Surgery. 1985 Sep;98(3):472-83.
- Brown PM, Pattenden R, Gutelius JR. The selective management of small abdominal aortic aneurysms: the Kingston study. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):21-5; discussion 25-7. doi: 10.1067/mva.1992.33840.
- Guirguis EM, Barber GG. The natural history of abdominal aortic aneurysms. Am J Surg. 1991 Nov;162(5):481-3. doi: 10.1016/0002-9610(91)90266-g.
- Ouriel K, Green RM, Donayre C, Shortell CK, Elliott J, DeWeese JA. An evaluation of new methods of expressing aortic aneurysm size: relationship to rupture. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):12-8; discussion 19-20. doi: 10.1067/mva.1992.32982.
- Limet R, Sakalihassan N, Albert A. Determination of the expansion rate and incidence of rupture of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 1991 Oct;14(4):540-8. doi: 10.1067/mva.1991.30047.
- Dotter CT. Transluminally-placed coilspring endarterial tube grafts. Long-term patency in canine popliteal artery. Invest Radiol. 1969 Sep-Oct;4(5):329-32. doi: 10.1097/00004424-196909000-00008. No abstract available.
- Cragg A, Lund G, Rysavy J, Castaneda F, Castaneda-Zuniga W, Amplatz K. Nonsurgical placement of arterial endoprostheses: a new technique using nitinol wire. Radiology. 1983 Apr;147(1):261-3. doi: 10.1148/radiology.147.1.6828742.
- Maass D, Zollikofer CL, Largiader F, Senning A. Radiological follow-up of transluminally inserted vascular endoprostheses: an experimental study using expanding spirals. Radiology. 1984 Sep;152(3):659-63. doi: 10.1148/radiology.152.3.6463245.
- Balko A, Piasecki GJ, Shah DM, Carney WI, Hopkins RW, Jackson BT. Transfemoral placement of intraluminal polyurethane prosthesis for abdominal aortic aneurysm. J Surg Res. 1986 Apr;40(4):305-9. doi: 10.1016/0022-4804(86)90191-5.
- Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Wright KC, Gianturco C, Wallace S. Percutaneous endovascular graft: experimental evaluation. Radiology. 1987 May;163(2):357-60. doi: 10.1148/radiology.163.2.2951767.
- Palmaz JC, Sibbitt RR, Tio FO, Reuter SR, Peters JE, Garcia F. Expandable intraluminal vascular graft: a feasibility study. Surgery. 1986 Feb;99(2):199-205.
- Palmaz JC, Parodi JC, Barone HD, et al. Transluminal bypass of experimental abdominal aortic aneurysm. RSNA 1990; 177(s):202.
- Yoshioka T, Wright KC, Wallace S, Lawrence DD Jr, Gianturco C. Self-expanding endovascular graft: an experimental study in dogs. AJR Am J Roentgenol. 1988 Oct;151(4):673-6. doi: 10.2214/ajr.151.4.673.
- Mirich D, Wright KC, Wallace S, Yoshioka T, Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Gianturco C. Percutaneously placed endovascular grafts for aortic aneurysms: feasibility study. Radiology. 1989 Mar;170(3 Pt 2):1033-7. doi: 10.1148/radiology.170.3.2916054.
- Chuter TA, Green RM, Ouriel K, Fiore WM, DeWeese JA. Transfemoral endovascular aortic graft placement. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):185-95; discussion 195-7. doi: 10.1067/mva.1993.42587.
- Laborde JC, Parodi JC, Clem MF, Tio FO, Barone HD, Rivera FJ, Encarnacion CE, Palmaz JC. Intraluminal bypass of abdominal aortic aneurysm: feasibility study. Radiology. 1992 Jul;184(1):185-90. doi: 10.1148/radiology.184.1.1535160.
- Hagen B, Harnoss BM, Trabhardt S, Ladeburg M, Fuhrmann H, Franck C. Self-expandable macroporous nitinol stents for transfemoral exclusion of aortic aneurysms in dogs: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 1993 Nov-Dec;16(6):339-42. doi: 10.1007/BF02603137.
- Parodi JC. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. Advances in Vascular Surgery 1993; 1:85-106.
- May J, White G, Waugh R, Yu W, Harris J. Transluminal placement of a prosthetic graft-stent device for treatment of subclavian artery aneurysm. J Vasc Surg. 1993 Dec;18(6):1056-9.
- Cragg AH, Dake MD. Percutaneous femoropopliteal graft placement. Radiology. 1993 Jun;187(3):643-8. doi: 10.1148/radiology.187.3.8497609.
- Piquet P, Bartoli JM, Rolland PH, Mercier C. Tantalum Dacron co-knit stent for endovascular treatment of aorto-iliac aneurysms. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
- Parodi J. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Moore W. Presented the Southern California Chapter of the American College of Surgeons Meeting, Newport Beach, CA. January 1994.
- Ahn R. Presented at VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- May J, White GH. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Chuter T. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Marin ML. Stented grafts for the treatment of aorto-iliac and femoropopliteal occlusive disease. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Vieth FJ, Mann ML, Panetta TF, Parodi JC, Cinaron J. Stented grafts for the treatment of traumatic arterial lesions and non-aortic aneurysms. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Semba CP, Dake MD, Mitchell RS, Miller DC. Endovascular grafting for the treatment of thoracic aortic aneurysms: Preliminary experience at Stanford University Medical Center. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Diethrich EB, Parazoglou CD, Lundquist P, Rodriguez-Lopez J, Lopez-Galarza L, Eckert J, Stone D, Cassess R, Matveevskii A. Early experience with aneurysm exclusion devices and endoluminal bypass prosthesis. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Ivancev K, Chuter T, Lindh M, Lindbladt B, Brunkwall J, Risberg B. Options for treatment of persistent aneurysm perfusion after endovascular repair. World J Surg. 1996 Jul-Aug;20(6):673-8. doi: 10.1007/s002689900102.
- Chuter T, Hopinson B, Wendt G et al. Transfemoral aortic aneurysm repair with bifurcated endovascular grafts. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular surgery, North American Chapter, New Orleans, LA June 1995.
- Parodi JC. Endoluminal treatment of aortic aneurysms. Presented at the 2nd International Workshop on Interventional Radiology, Czech Radiological Society, Prague, June 1995.
- Mailhe C. Results of the Stentor Trial. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
- Mann ML. Complications of endovascular stented grafts for the treatment of arterial lesions: The agony after ecstasy. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular Surgery, North American Chapter, New Orleans, LA, June 1994.
- Suggested standards for reports dealing with lower extremity ischemia. Prepared by the Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery/North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1986 Jul;4(1):80-94. Erratum In: J Vasc Surg 1986 Oct;4(4):350.
- Ancure Summary of Safety and Efficacy, Table 16, page 18 of 24.
- AneuRx Summary of Safety and Efficacy. Adverse Events, Section 8, Page 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
管腔内グラフトの臨床試験
-
Merit Medical Systems, Inc.CryoLife, Inc.引きこもった
-
University Hospital of Cologneわからない歯槽骨の高さが不十分な後上顎の無歯顎患者
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AG完了間欠性跛行 | 重症虚血肢