Abdominal aorta/aorto-iliaca aneurisme Endoluminal graft undersøgelse

En arteriel anuerisme er en permanent, lokaliseret dilatation af en arterie med en stigning i diameter ≥ 50 % større end den normale arterie. Selvom enhver arterie kan udvikle en aneurisme, ses de oftest i abdominal aorta, thorax aorta, popliteal arterie og den fælles iliaca arterie.

Brugen af ​​intravaskulære stents og endoluminale transplantater til at udelukke naturlige arterielle aneurismer eller behandle okklusive vaskulære læsioner er blevet evalueret i en række prækliniske undersøgelser. Endovaskulær stentimplantation undgår behovet for abdominal kirurgi ved at bruge de perifere arterier som en rute til aneurismet, og stents giver en anden metode til transplantatfastgørelse end suturer. Målet med endoluminal transplantation er det samme som for konventionel reparation og tillader indføring af en elastisk ledning mellem enderne af aneurismen for at udelukke den fra cirkulationen og forhindre brud på aneurismen.

Dette er en fase 2 klinisk undersøgelse af det bifurcerede PowerLink-system (endoluminal graft) til behandling af abdominal infrarenal aorto-iliaca aneurysmal sygdom (AAA). Diagnostiske billeddannelsesmetoder såsom spiral-CT-scanninger, angiografi, ultralyd og fluoroskopi-billeddannelse vil blive brugt til at vælge steder for placering af enheden og for at sikre præcis implementering.

Indføringskateteret tillader endovaskulær placering af enheden (endoluminalt transplantat) via enten retrograde (femorale eller iliacale arterier) eller antegrade (brachiale arterier) tilgange. Endoluminal Graft (ELG) er et selvekspanderende stentbur af metallegering, som på ydersiden er dækket af et tyndvægget ePTPE-graftmateriale. Graftmaterialet er fuldt understøttet i hele ELG-længden. ELG fås også i en todelt konfiguration. Det togrenede leveringskateter fås i forskellige diametre og arbejdslængder. Kateteret består af en indføringsskede med homøostatisk ventil og et indre skaft. Den indre aksel er en obturator med en tilspidset spids forbundet til en bageste obturator ved hjælp af et hyporør. ELG'ens hoveddel komprimeres rundt om hyporøret og indlæses derefter i indføringskateteret. De kontralaterale og ipsilaterale lemmer af ELG komprimeres i deres respektive bendæksler og indlæses i indføringskateteret. Det indre skaft rummer en standard .035 tomme guidewire.

Den samtidige kirurgiske kontrol- og testpatienters deltagelse i undersøgelsen vil omfatte tilmelding, undersøgelsesanordningsproceduren eller kirurgisk reparations- og opfølgningsperiode. Patientdata vil blive indsamlet under: præoperativ, operativ og postoperativ opfølgning ved udskrivelse og 1 måned. Langtidsopfølgning for både de samtidige kirurgiske kontroller og testpatienter vil fortsætte i 6 og 12 måneder for at understøtte en PMA. Udvidet opfølgning kan være påkrævet, indtil undersøgelsesanordningen er godkendt i henhold til en PMA, eller op til 5 års opfølgning i henhold til kravene til postmarkedsovervågning.