Studie zum endoluminalen Transplantat des abdominalen Aorten-/Aorto-iliakalen Aneurysmas

Ein arterielles Anuerysma ist eine dauerhafte, lokalisierte Erweiterung einer Arterie mit einer Durchmesservergrößerung, die ≥ 50 % größer ist als die der normalen Arterie. Obwohl jede Arterie ein Aneurysma entwickeln kann, treten sie am häufigsten in der Bauchaorta, der Brustaorta, der Kniekehlenarterie und der Arteria iliaca communis auf.

Der Einsatz intravaskulärer Stents und endoluminaler Transplantate zum Ausschluss natürlicher arterieller Aneurysmen oder zur Behandlung okklusiver Gefäßläsionen wurde in einer Reihe präklinischer Studien evaluiert. Die endovaskuläre Stentgraft-Implantation macht eine Bauchoperation überflüssig, da die peripheren Arterien als Weg zum Aneurysma genutzt werden, und Stents bieten eine andere Möglichkeit zur Transplantatbefestigung als Nähte. Das Ziel der endoluminalen Transplantation ist das gleiche wie bei der konventionellen Reparatur und ermöglicht die Einführung einer elastischen Leitung zwischen den Enden des Aneurysmas, um es vom Blutkreislauf auszuschließen und einen Bruch des Aneurysmas zu verhindern.

Dies ist eine klinische Phase-2-Studie des gegabelten PowerLink-Systems (Endoluminaltransplantat) zur Behandlung der abdominalen infrarenalen aorto-iliakalen Aneurysmaerkrankung (AAA). Diagnostische Bildgebungsmethoden wie Spiral-CT-Scans, Angiographie, Ultraschall und Fluoroskopie werden verwendet, um die Standorte für die Platzierung des Geräts auszuwählen und einen präzisen Einsatz sicherzustellen.

Der Einführkatheter ermöglicht die endovaskuläre Platzierung des Geräts (endoluminales Transplantat) entweder über retrograde (Oberschenkel- oder Beckenarterien) oder antegrade (Brachialarterien) Zugänge. Das Endoluminal Graft (ELG) ist ein selbstexpandierender Stentkäfig aus einer Metalllegierung, der außen mit einem dünnwandigen ePTPE-Transplantatmaterial bedeckt ist. Das Transplantatmaterial wird über die gesamte ELG-Länge vollständig unterstützt. Das ELG ist auch in einer gegabelten Konfiguration erhältlich. Der gegabelte Einführkatheter ist in verschiedenen Durchmessern und Arbeitslängen erhältlich. Der Katheter besteht aus einer Einführschleuse mit homöostatischem Ventil und einem Innenschaft. Der innere Schaft ist ein Obturator mit einer konischen Spitze, der über ein Hypotube mit einem hinteren Obturator verbunden ist. Der Hauptkörper des ELG wird um das Hypotube herum zusammengedrückt und dann in den Einführkatheter geladen. Die kontralateralen und ipsilateralen Gliedmaßen des ELG werden in ihren jeweiligen Gliedmaßenhüllen komprimiert und in den Einführkatheter geladen. Der Innenschaft bietet Platz für ein Standard-.035 Zoll-Führungsdraht.

Die gleichzeitige chirurgische Kontrolle und die Teilnahme von Testpatienten an der Studie umfassen die Einschreibung, das Untersuchungsgerätverfahren oder die chirurgische Reparatur und Nachbeobachtungszeit. Patientendaten werden erhoben während: präoperativer, operativer und postoperativer Nachuntersuchung bei der Entlassung und nach 1 Monat. Die langfristige Nachbeobachtung sowohl der gleichzeitigen chirurgischen Kontrollen als auch der Testpatienten wird 6 und 12 Monate lang fortgesetzt, um eine PMA zu unterstützen. Möglicherweise ist eine längere Nachbeobachtung erforderlich, bis das Prüfgerät im Rahmen einer PMA zugelassen ist, oder eine Nachbeobachtung von bis zu fünf Jahren gemäß den Anforderungen der Post-Market-Überwachung.