Hasi aorta/aorto-iliac aneurizma endoluminális graft vizsgálata
2015. június 2. frissítette: Arizona Heart Institute
Endologix Bifurcated PowerLink System klinikai tanulmány
A Bifurcated PowerLink rendszer célja, hogy állandó alternatív vezetéket biztosítson a véráramláshoz a páciens hasi érrendszerében, amely kizárja az aneurizmazsákot a véráramlásból és a nyomásból.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az artériás anuerysma az artéria állandó, lokalizált kitágulása, amelynek átmérője ≥ 50%-kal nagyobb, mint a normál artéria. Bár bármely artériában kialakulhat aneurizma, leggyakrabban a hasi aortában, a mellkasi aortában, a poplitealis artériában és a közös csípőartériában észlelhető.
Számos preklinikai vizsgálatban értékelték az intravaszkuláris stentek és endoluminális graftok alkalmazását a természetes artériás aneurizmák kizárására vagy az okkluzív vaszkuláris elváltozások kezelésére. Az endovaszkuláris stent graft beültetése szükségtelenné teszi a hasi műtétet azáltal, hogy a perifériás artériákat használja az aneurizmához vezető útként, és a sztentek a varratokon kívül a graft rögzítésének eszközét is biztosítják. Az endoluminális graft célja ugyanaz, mint a hagyományos javításé, és lehetővé teszi egy rugalmas vezeték bevezetését az aneurizma végei közé, hogy kizárja azt a keringésből és megakadályozza az aneurizma szakadását.
Ez a Bifurcated PowerLink System (endoluminális graft) 2. fázisú klinikai vizsgálata a hasi infrarenális aorto-iliacalis aneurizma (AAA) kezelésére. Diagnosztikai képalkotó módszereket, például spirális CT-vizsgálatot, angiográfiát, ultrahangos és fluoroszkópiás képalkotást alkalmaznak a készülék elhelyezési helyének kiválasztásához és a pontos elhelyezés biztosításához.
A bejuttató katéter lehetővé teszi az eszköz endovaszkuláris elhelyezését (endoluminális graft) retrográd (femorális vagy csípőartériák) vagy antegrád (brachialis artériák) megközelítéseken keresztül. Az endoluminális graft (ELG) egy öntáguló fémötvözet stent ketrec, amelyet kívülről vékony falú ePTPE graftanyag borít. A graft anyaga teljes mértékben alátámasztva van az ELG teljes hosszában. Az ELG kétágú kivitelben is elérhető. A kétágú adagolókatéter különböző átmérőben és munkahosszban kapható. A katéter egy homeosztatikus szeleppel ellátott bevezető hüvelyből és egy belső szárból áll. A belső tengely egy elkeskenyedő hegyű obturátor, amely egy alsó cső segítségével a hátsó obturátorhoz kapcsolódik. Az ELG fő testét összenyomják a hypotube körül, majd betöltik a bevezetőkatéterbe. Az ELG kontralaterális és ipszilaterális végtagjait a megfelelő végtagfedelükben összenyomják, és a bevezetőkatéterbe helyezik. A belső tengely egy szabványos .035-ös hüvelykes vezetődrót.
A sebészi ellenőrzés és a vizsgálati betegek egyidejű részvétele a Vizsgálatban magában foglalja a beiratkozást, a vizsgálóeszköz-eljárást vagy a műtéti javítási és követési időszakot. A betegadatok gyűjtése a műtét előtti, műtéti és posztoperatív követés során történik a hazabocsátáskor és 1 hónapon belül. Mind az egyidejű sebészeti kontrollok, mind a tesztbetegek hosszú távú követése 6 és 12 hónapig folytatódik a PMA támogatása érdekében. Meghosszabbított nyomon követésre lehet szükség, amíg a nyomozóeszközt a PMA értelmében jóváhagyják, vagy legfeljebb 5 éves nyomon követésre a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelmények értelmében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezést megértették és aláírták
- Megfelel a kezelés utáni követési követelményeknek
- Hagyományos nyílt sebészeti javítás jelöltje
Anatómiai befogadási kritériumok:
- Az aneurizma ≥ 4,0 cm külső átmérőjű vagy Sacccularis aneurizma ≥ 3,0 cm külső átmérőjű vagy aneurizma ≥ kétszerese a normál aorta külső átmérőjének vagy gyorsan növekvő aneurizma (≥ 5 mm 6 hónapon keresztül)
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 2 év
- Egy másik klinikai kutatásban való részvétel
- Terhes vagy szoptató nők
- Hevenyen megrepedt vagy szivárgó aneurizma, vagy trauma miatti érsérülés
- A betegnek egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai problémái vannak, ami a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a Vizsgálatban való részvételt.
- Kontrasztanyag vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása ellenjavallt
- Coagulopathia vagy vérzési rendellenesség
- Aktív szisztémás vagy lokalizált lágyékfertőzés
- Az inferior mesenterialis artéria nélkülözhetetlen
- Kötőszöveti betegségek (pl. Marfan-szindróma)
- Kreatinin szint > 1,7 mg/dl
- Thrombus az implantációs helyeken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Főbb szövődmények: szívinfarktus, koszorúér-beavatkozás, légzési elégtelenség, aneurizmarepedés, veseelégtelenség, szélütés vagy halál
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres a szülés és a stent graft telepítése
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Felhelyezés az érfalra
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Eszköz integritása
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Sztent graft átjárhatósága, elzáródás (nem átjárhatóság) és migráció
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A műtéti beavatkozás és a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött idő
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A vérveszteség mértéke és a tárolt vérrel történő vérátömlesztést igénylő betegek száma
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Crawford ES, DeNatale RW. Thoracoabdominal aortic aneurysm: observations regarding the natural course of the disease. J Vasc Surg. 1986 Apr;3(4):578-82. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030578.
- Dake MD, Miller DC, Semba CP, Mitchell RS, Walker PJ, Liddell RP. Transluminal placement of endovascular stent-grafts for the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1729-34. doi: 10.1056/NEJM199412293312601.
- Bickerstaff LK, Hollier LH, Van Peenen HJ, Melton LJ 3rd, Pairolero PC, Cherry KJ. Abdominal aortic aneurysms: the changing natural history. J Vasc Surg. 1984 Jan;1(1):6-12.
- Ingoldby CJ, Wujanto R, Mitchell JE. Impact of vascular surgery on community mortality from ruptured aortic aneurysms. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):551-3. doi: 10.1002/bjs.1800730711.
- Nevitt MP, Ballard DJ, Hallett JW Jr. Prognosis of abdominal aortic aneurysms. A population-based study. N Engl J Med. 1989 Oct 12;321(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM198910123211504.
- Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysms. Ann Vasc Surg. 1991 Nov;5(6):491-9. doi: 10.1007/BF02015271.
- Bickerstaff LK, Pairolero PC, Hollier LH, Melton LJ, Van Peenen HJ, Cherry KJ, Joyce JW, Lie JT. Thoracic aortic aneurysms: a population-based study. Surgery. 1982 Dec;92(6):1103-8.
- Castleden WM, Mercer JC. Abdominal aortic aneurysms in Western Australia: descriptive epidemiology and patterns of rupture. Br J Surg. 1985 Feb;72(2):109-12. doi: 10.1002/bjs.1800720213.
- Lilienfeld DE, Gunderson PD, Sprafka JM, Vargas C. Epidemiology of aortic aneurysms: I. Mortality trends in the United States, 1951 to 1981. Arteriosclerosis. 1987 Nov-Dec;7(6):637-43. doi: 10.1161/01.atv.7.6.637.
- McFarlane MJ. The epidemiologic necropsy for abdominal aortic aneurysm. JAMA. 1991 Apr 24;265(16):2085-8.
- Collin J, Araujo L, Walton J. How fast do very small abdominal aortic aneurysms grow? Eur J Vasc Surg. 1989 Feb;3(1):15-7. doi: 10.1016/s0950-821x(89)80102-1.
- Bernstein EF, Chan EL. Abdominal aortic aneurysm in high-risk patients. Outcome of selective management based on size and expansion rate. Ann Surg. 1984 Sep;200(3):255-63. doi: 10.1097/00000658-198409000-00003.
- Delin A, Ohlsen H, Swedenborg J. Growth rate of abdominal aortic aneurysms as measured by computed tomography. Br J Surg. 1985 Jul;72(7):530-2. doi: 10.1002/bjs.1800720709.
- Cronenwett JL, Murphy TF, Zelenock GB, Whitehouse WM Jr, Lindenauer SM, Graham LM, Quint LE, Silver TM, Stanley JC. Actuarial analysis of variables associated with rupture of small abdominal aortic aneurysms. Surgery. 1985 Sep;98(3):472-83.
- Brown PM, Pattenden R, Gutelius JR. The selective management of small abdominal aortic aneurysms: the Kingston study. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):21-5; discussion 25-7. doi: 10.1067/mva.1992.33840.
- Guirguis EM, Barber GG. The natural history of abdominal aortic aneurysms. Am J Surg. 1991 Nov;162(5):481-3. doi: 10.1016/0002-9610(91)90266-g.
- Ouriel K, Green RM, Donayre C, Shortell CK, Elliott J, DeWeese JA. An evaluation of new methods of expressing aortic aneurysm size: relationship to rupture. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):12-8; discussion 19-20. doi: 10.1067/mva.1992.32982.
- Limet R, Sakalihassan N, Albert A. Determination of the expansion rate and incidence of rupture of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 1991 Oct;14(4):540-8. doi: 10.1067/mva.1991.30047.
- Dotter CT. Transluminally-placed coilspring endarterial tube grafts. Long-term patency in canine popliteal artery. Invest Radiol. 1969 Sep-Oct;4(5):329-32. doi: 10.1097/00004424-196909000-00008. No abstract available.
- Cragg A, Lund G, Rysavy J, Castaneda F, Castaneda-Zuniga W, Amplatz K. Nonsurgical placement of arterial endoprostheses: a new technique using nitinol wire. Radiology. 1983 Apr;147(1):261-3. doi: 10.1148/radiology.147.1.6828742.
- Maass D, Zollikofer CL, Largiader F, Senning A. Radiological follow-up of transluminally inserted vascular endoprostheses: an experimental study using expanding spirals. Radiology. 1984 Sep;152(3):659-63. doi: 10.1148/radiology.152.3.6463245.
- Balko A, Piasecki GJ, Shah DM, Carney WI, Hopkins RW, Jackson BT. Transfemoral placement of intraluminal polyurethane prosthesis for abdominal aortic aneurysm. J Surg Res. 1986 Apr;40(4):305-9. doi: 10.1016/0022-4804(86)90191-5.
- Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Wright KC, Gianturco C, Wallace S. Percutaneous endovascular graft: experimental evaluation. Radiology. 1987 May;163(2):357-60. doi: 10.1148/radiology.163.2.2951767.
- Palmaz JC, Sibbitt RR, Tio FO, Reuter SR, Peters JE, Garcia F. Expandable intraluminal vascular graft: a feasibility study. Surgery. 1986 Feb;99(2):199-205.
- Palmaz JC, Parodi JC, Barone HD, et al. Transluminal bypass of experimental abdominal aortic aneurysm. RSNA 1990; 177(s):202.
- Yoshioka T, Wright KC, Wallace S, Lawrence DD Jr, Gianturco C. Self-expanding endovascular graft: an experimental study in dogs. AJR Am J Roentgenol. 1988 Oct;151(4):673-6. doi: 10.2214/ajr.151.4.673.
- Mirich D, Wright KC, Wallace S, Yoshioka T, Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Gianturco C. Percutaneously placed endovascular grafts for aortic aneurysms: feasibility study. Radiology. 1989 Mar;170(3 Pt 2):1033-7. doi: 10.1148/radiology.170.3.2916054.
- Chuter TA, Green RM, Ouriel K, Fiore WM, DeWeese JA. Transfemoral endovascular aortic graft placement. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):185-95; discussion 195-7. doi: 10.1067/mva.1993.42587.
- Laborde JC, Parodi JC, Clem MF, Tio FO, Barone HD, Rivera FJ, Encarnacion CE, Palmaz JC. Intraluminal bypass of abdominal aortic aneurysm: feasibility study. Radiology. 1992 Jul;184(1):185-90. doi: 10.1148/radiology.184.1.1535160.
- Hagen B, Harnoss BM, Trabhardt S, Ladeburg M, Fuhrmann H, Franck C. Self-expandable macroporous nitinol stents for transfemoral exclusion of aortic aneurysms in dogs: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 1993 Nov-Dec;16(6):339-42. doi: 10.1007/BF02603137.
- Parodi JC. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. Advances in Vascular Surgery 1993; 1:85-106.
- May J, White G, Waugh R, Yu W, Harris J. Transluminal placement of a prosthetic graft-stent device for treatment of subclavian artery aneurysm. J Vasc Surg. 1993 Dec;18(6):1056-9.
- Cragg AH, Dake MD. Percutaneous femoropopliteal graft placement. Radiology. 1993 Jun;187(3):643-8. doi: 10.1148/radiology.187.3.8497609.
- Piquet P, Bartoli JM, Rolland PH, Mercier C. Tantalum Dacron co-knit stent for endovascular treatment of aorto-iliac aneurysms. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
- Parodi J. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Moore W. Presented the Southern California Chapter of the American College of Surgeons Meeting, Newport Beach, CA. January 1994.
- Ahn R. Presented at VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- May J, White GH. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Chuter T. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Marin ML. Stented grafts for the treatment of aorto-iliac and femoropopliteal occlusive disease. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Vieth FJ, Mann ML, Panetta TF, Parodi JC, Cinaron J. Stented grafts for the treatment of traumatic arterial lesions and non-aortic aneurysms. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Semba CP, Dake MD, Mitchell RS, Miller DC. Endovascular grafting for the treatment of thoracic aortic aneurysms: Preliminary experience at Stanford University Medical Center. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Diethrich EB, Parazoglou CD, Lundquist P, Rodriguez-Lopez J, Lopez-Galarza L, Eckert J, Stone D, Cassess R, Matveevskii A. Early experience with aneurysm exclusion devices and endoluminal bypass prosthesis. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Ivancev K, Chuter T, Lindh M, Lindbladt B, Brunkwall J, Risberg B. Options for treatment of persistent aneurysm perfusion after endovascular repair. World J Surg. 1996 Jul-Aug;20(6):673-8. doi: 10.1007/s002689900102.
- Chuter T, Hopinson B, Wendt G et al. Transfemoral aortic aneurysm repair with bifurcated endovascular grafts. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular surgery, North American Chapter, New Orleans, LA June 1995.
- Parodi JC. Endoluminal treatment of aortic aneurysms. Presented at the 2nd International Workshop on Interventional Radiology, Czech Radiological Society, Prague, June 1995.
- Mailhe C. Results of the Stentor Trial. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
- Mann ML. Complications of endovascular stented grafts for the treatment of arterial lesions: The agony after ecstasy. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular Surgery, North American Chapter, New Orleans, LA, June 1994.
- Suggested standards for reports dealing with lower extremity ischemia. Prepared by the Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery/North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1986 Jul;4(1):80-94. Erratum In: J Vasc Surg 1986 Oct;4(4):350.
- Ancure Summary of Safety and Efficacy, Table 16, page 18 of 24.
- AneuRx Summary of Safety and Efficacy. Adverse Events, Section 8, Page 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endoluminális graft
-
Intuitive SurgicalAktív, nem toborzóTüdőbetegségek | Tüdőrák | TüdőcsomóEgyesült Államok
-
Intuitive SurgicalToborzás
-
Microvention-Terumo, Inc.BefejezveIntrakraniális aneurizmákEgyesült Államok, Japán
-
Odense University HospitalBefejezve