二尖瓣可调节瓣环成形环可行性和安全性研究 (MAARS)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
二尖瓣可调环成形术环可行性和安全性研究 (MAARS) 用于治疗开放性手术修复中的二尖瓣反流患者
评估二尖瓣可调节瓣环成形术环的技术可行性和安全性。
研究概览
详细说明
确定研究装置植入的技术可行性和安全性、植入后研究装置的调整以及研究装置减少二尖瓣反流的能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁至小于或等于 75 岁的男性或女性。
- 具有符合 ACC/AHA 推荐二尖瓣修复术指征的患者；包括通过术前 TEE 或 TTE 评估大于或等于 2+ 的反流。
- 体外循环的候选人。
- 左心室射血分数大于或等于 40%。
- 能够并愿意遵守所有研究要求，包括所需的研究随访。
- 能够并愿意五人同意并遵循研究说明。
- 二尖瓣手术前 24 小时内妊娠试验（血清 β-hCG）呈阴性的有生育能力的女性患者（未手术绝育或绝经超过一年）。
排除标准：
- 任何先前的心脏手术。
- 研究前六个月内的任何介入心脏病学手术包括所有在 6 个月内植入药物洗脱支架 (DES) 的患者。
- 在使用研究设备进行预期治疗后 7 天内出现急性心肌梗塞 (MI) 的证据。
- 既往二尖瓣手术或瓣膜成形术或目前植入的人工瓣膜。
- 导致瓣膜面积小于 3.0 cm2 的二尖瓣装置活动受限。
- 近期或进展中的细菌性心内膜炎或正在接受当前抗生素治疗的患者。
- ICD 患者。
- 研究者认为任何血管造影或临床证据都会使患者在放置设备或并发医疗条件下的风险增加，预期寿命少于 12 个月。
- 免疫功能低下或患有自身免疫性疾病的患者。
- 患有肾功能不全（肌酐>2.5 mg/dL）或接受透析的慢性肾功能衰竭患者。
- 使受试者处于不可接受的手术风险中的合并症（例如 严重的慢性阻塞性肺病、肝功能衰竭、免疫抑制异常、血液学异常）。
- 二尖瓣环明显钙化。
- 手术前 (5) 天内使用香豆素、IIbIIIa 抑制剂、氯吡格雷 (Plavix) 或其他抗凝剂。
- 在过去一个月内参与任何涉及研究药物或设备的研究，或持续参与使用研究设备的研究。
- 对麻醉剂不耐受或过敏。
- 禁用经食管回声/多普勒检查的患者。
- 出血素质或凝血病史。
- 过去 6 个月内有中风史
- 除了 CABG（少于或等于 3 条血管）二尖瓣瓣环成形术、三尖瓣修复术和消融治疗以矫正心房颤动之外，接受伴随心脏修复或置换术的受试者。 排除的伴随手术是：主动脉瓣置换术、左室重塑、手术和先天性修复。
- Euroscore > 10 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：在 30 天内没有重大不良事件 (MAE)。性能：调查设备植入的技术成功率。
大体时间：30天、90天、6个月和1年
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30天、90天、6个月和1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在患者脱离 CPB 后，能够在环植入后调整研究设备。在术后出院、30 天、6 个月和一年时，MR 降低至 <2+。
大体时间：30天、90天、6个月和1年
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30天、90天、6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A. Franka Borger, Prof. MD、University Leipzig Germany
- 首席研究员：A.P. Kappetein, Dr.、Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
- 首席研究员：R.J.M. Klautz, Dr.、Leids Universitair Medisch Centrum Lieden
- 首席研究员：Anno Diegeler, Prof, MD、Herz-und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
- 首席研究员：Ottavio Alfieri, Prof, MD、Hospital San Rafaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月2日
首次发布 (估计)
2007年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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