僧帽弁調節可能弁形成リングの実現可能性と安全性の研究 (MAARS)

包含基準:

• 18歳以上75歳以下の男性または女性。
• ACC/AHAの推奨事項に従って僧帽弁形成術を受ける適応のある患者。術前 TEE または TTE 評価による 2+ 以上の逆流を含む。
• 心肺バイパス術の候補者。
• 左心室駆出率が 40% 以上。
• 必要な研究フォローアップ訪問を含む、すべての研究要件に従う能力と意欲がある。
• 5 同意し、研究の指示に従うことができ、喜んで従う。
• 僧帽弁手術前24時間以内に妊娠検査（血清β-hCG）が陰性であり、妊娠の可能性のある女性患者（避妊手術を受けていない、または閉経後1年以上）。

除外基準:

• 過去に心臓手術を受けたことがある。
• 6か月以内に薬剤溶出性ステント（DES）を埋め込まれたすべての患者を対象とする、研究前6か月以内の心臓介入治療。
• 治験機器による意図した治療後 7 日以内の急性心筋梗塞 (MI) の証拠。
• 過去の僧帽弁手術または弁形成術、または現在移植されている人工弁。
• 僧帽弁の可動性が制限され、弁面積が 3.0 cm2 未満になります。
• 最近または進行中の細菌性心内膜炎、または現在抗生物質療法を受けている患者。
• ICDの患者。
• 血管造影または臨床的証拠があれば、装置の設置または余命が 12 か月未満の併発病状により患者のリスクが高まると研究者が判断します。
• 免疫不全または自己免疫疾患のある患者。
• 腎不全（クレアチニン > 2.5 mg/dL）を患っている患者、または透析を受けている慢性腎不全の患者。
• 被験者を許容できない外科的リスクにさらす併存疾患（例: 重度の慢性閉塞性肺疾患、肝不全、免疫抑制異常、血液学的異常）。
• 顕著な僧帽弁輪石灰化。
• クマジン、IIbIIIa阻害剤、クロピディグレル（Plavix）または他の抗凝固剤の手術前5日以内の使用。
• 過去 1 か月以内に治験薬または治験機器が関与する研究に参加したこと、または治験機器を使用した研究に継続的に参加したこと。
• 麻酔薬に対する不耐性または過敏症。
• 経食道エコー/ドップラーが禁忌の患者。
• -出血性素因または凝固障害の病歴。
• 過去6か月以内の脳卒中の病歴
• -CABG以外の心臓修復または置換（3血管以下）を伴う僧帽弁形成術、三尖弁修復および心房細動の矯正のためのアブレーション療法を受ける対象。 除外される併用処置は、大動脈弁置換術、LV リモデリング、手術、先天性修復です。
• ユーロスコアが10を超える患者。