승모판 조절 판륜 성형술 링 타당성 및 안전성 연구 (MAARS)

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
• ACC/AHA 권장 사항에 따라 승모판 수술을 받아야 하는 징후가 있는 환자 수술 전 TEE 또는 TTE 평가에 의한 2+ 이상의 역류를 포함합니다.
• 심폐 바이패스 후보.
• 40% 이상의 좌심실 박출률.
• 필수 연구 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 5명이 동의하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
• 승모판 수술 전 24시간 이내에 음성 임신 검사(혈청 베타-hCG)를 받은 가임 여성 환자(외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 1년 이상).

제외 기준:

• 이전 심장 수술.
• 6개월 이내에 약물 용출 스텐트(DES)를 이식한 모든 환자를 포함하는 연구 전 6개월 이내에 심장 중재 시술.
• 연구용 장치로 예정된 치료 7일 이내에 급성 심근경색증(MI)의 증거.
• 이전의 승모판 수술 또는 판막 성형술 또는 현재 이식된 인공 판막.
• 판막 면적이 3.0 cm2 미만이 되는 승모판 장치의 제한된 이동성.
• 최근 또는 진행 중인 세균성 심내막염 또는 현재 항생제 요법을 받고 있는 환자.
• ICD 환자.
• 조사관이 느끼는 모든 혈관조영 또는 임상적 증거는 장치 배치 또는 기대 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태로 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.
• 면역력이 약하거나 자가면역질환이 있는 환자.
• 신부전 환자(크레아티닌 >2.5 mg/dL) 또는 투석을 받는 만성 신부전 환자.
• 피험자를 허용할 수 없는 외과적 위험에 처하게 하는 동반이환 상태(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 간부전, 면역억제 이상, 혈액학적 이상).
• 상당한 승모판 환상 석회화.
• Coumadin, IIbIIIa 억제제, Clopidigrel(Plavix) 또는 수술 전 (5) 5일 이내에 다른 항응고제 사용.
• 지난 한 달 동안 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여했거나 조사 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여했습니다.
• 마취제에 대한 편협 또는 과민증.
• 경식도 에코/도플러가 금기인 환자.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
• 지난 6개월 이내의 뇌졸중 병력
• CABG(혈관 3개 이하) 승모판륜성형술, 삼첨판막 봉합술 및 심방세동 교정을 위한 절제 요법 이외의 동시 심장 수복 또는 교체를 받는 피험자. 제외되는 동시 절차는 대동맥 판막 교체, 좌심실 리모델링, 수술 및 선천성 복구입니다.
• Euroscore > 10인 환자.