Studium wykonalności i bezpieczeństwa regulowanego pierścienia do anuloplastyki zastawki mitralnej (MAARS)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat lub mniej.
• Pacjenci ze wskazaniami do naprawy zastawki mitralnej zgodnie z zaleceniami ACC/AHA; w tym niedomykalność większa lub równa 2+ na podstawie przedoperacyjnej oceny TEE lub TTE.
• Kandydat do krążenia pozaustrojowego.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 40%.
• Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym wymaganych wizyt kontrolnych w ramach badania.
• Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylizowane chirurgicznie lub ponad rok po menopauzie), z ujemnym wynikiem testu ciążowego (beta-hCG w surowicy) w ciągu 24 godzin przed operacją zastawki mitralnej.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wcześniejsze operacje kardiochirurgiczne.
• Każda interwencyjna procedura kardiologiczna w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem obejmuje wszystkich pacjentów, którym w ciągu ostatnich 6 miesięcy wszczepiono stent uwalniający lek (DES).
• Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 7 dni od planowanego leczenia za pomocą badanego urządzenia.
• Przebyta operacja zastawki mitralnej lub walwuloplastyka lub obecnie wszczepiona proteza zastawki.
• Ograniczona ruchomość aparatu mitralnego powodująca, że ​​powierzchnia zastawki jest mniejsza niż 3,0 cm2.
• Niedawno przebyte lub rozwijające się bakteryjne zapalenie wsierdzia lub pacjenci w trakcie aktualnej antybiotykoterapii.
• Pacjenci z ICD.
• Wszelkie dowody angiograficzne lub kliniczne, które według badacza naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko związane z umieszczeniem urządzenia lub współistniejącą chorobą, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
• Pacjenci z obniżoną odpornością lub z chorobami autoimmunologicznymi.
• Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina >2,5 mg/dl) lub pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani dializie.
• Choroby współistniejące, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby, zaburzenia immunosupresyjne, zaburzenia hematologiczne).
• Znaczne zwapnienie pierścienia mitralnego.
• Stosowanie kumadyny, inhibitorów IIbIIIa, klopidogrelu (Plavix) lub innych antykoagulantów w ciągu (5) pięciu dni przed operacją.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatniego miesiąca lub trwające uczestnictwo w badaniu z użyciem eksperymentalnego urządzenia.
• Nietolerancja lub nadwrażliwość na środki znieczulające.
• Pacjenci, u których echo przezprzełykowe/Doppler są przeciwwskazane.
• Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
• Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci poddawani jednoczesnej operacji naprawy lub wymiany serca innej niż CABG (mniej niż lub równo 3 naczynia), annuloplastyce mitralnej, naprawie zastawki trójdzielnej i terapii ablacyjnej w celu korekcji migotania przedsionków. Wykluczone są zabiegi towarzyszące: wymiana zastawki aortalnej, przebudowa LV, operacja i naprawa wad wrodzonych.
• Pacjenci z wynikiem Euroscore > 10.