Studie proveditelnosti a bezpečnosti mitrálního anuloplastického prstence (MAARS)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let.
• Pacienti s indikacemi k provedení opravy mitrální chlopně v souladu s doporučeními ACC/AHA; včetně regurgitace větší nebo rovné 2+ podle předoperačního vyšetření TEE nebo TTE.
• Kandidát na kardiopulmonální bypass.
• Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 40 %.
• Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky, včetně požadovaných následných studijních návštěv.
• Schopní a ochotní souhlasit a dodržovat studijní pokyny.
• Pacientky ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované nebo více než jeden rok po menopauze), s negativním těhotenským testem (sérový beta-hCG) během 24 hodin před operací mitrální chlopně.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí operace srdce.
• Jakýkoli intervenční kardiologický postup během šesti měsíců před studií, který zahrnuje všechny pacienty, kterým byl implantován lékový stent (DES) během 6 měsíců.
• Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) do 7 dnů od zamýšlené léčby zkoumaným zařízením.
• Předchozí operace mitrální chlopně nebo valvuloplastika nebo aktuálně implantovaná protetická chlopeň.
• Omezená pohyblivost mitrálního aparátu, která vede k ploše chlopně menší než 3,0 cm2.
• Nedávná nebo vyvíjející se bakteriální endokarditida nebo pacienti pod současnou antibiotickou terapií.
• Pacienti s ICD.
• Jakýkoli angiografický nebo klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku umístěním zařízení nebo souběžným zdravotním stavem s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
• Pacienti s oslabenou imunitou nebo autoimunitní onemocnění.
• Pacienti trpící renální insuficiencí (kreatinin >2,5 mg/dl) nebo pacienti s chronickým renálním selháním podstupující dialýzu.
• Komorbidní stavy, které vystavují subjekt nepřijatelnému chirurgickému riziku (např. závažná chronická obstrukční plicní nemoc, jaterní selhání, imunosupresivní abnormality, hematologické abnormality).
• Výrazná mitrální prstencová kalcifikace.
• Použití Coumadinu, inhibitorů IIbIIIa, Clopidigrelu (Plavix) nebo jiných antikoagulancií během (5) pěti dnů před operací.
• Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledního měsíce nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným zařízením.
• Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na anestetika.
• Pacienti, u kterých je transezofageální echo/Doppler kontraindikováno.
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
• Anamnéza mrtvice během předchozích 6 měsíců
• Subjekty, které podstoupí souběžnou srdeční opravu nebo náhradu jinou než CABG (méně než nebo rovno 3 cévám), mitrální anuloplastiku, opravu trikuspidální chlopně a ablační terapii pro korekci fibrilace síní. Vyloučené doprovodné výkony jsou: náhrada aortální chlopně, remodelace LK, operace a vrozená oprava.
• Pacienti s Euroskóre > 10.