Mitral justerbar annuloplastikring gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse (MAARS)

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder i alderen over eller lig med 18 år til under eller lig med alder 75.
• Patienter med indikationer for at gennemgå mitralklapreparation i overensstemmelse med ACC/AHA anbefalinger; inklusive større eller lig med 2+ regurgitation ved præoperativ TEE- eller TTE-vurdering.
• Kandidat til kardiopulmonal bypass.
• En venstre ventrikulær ejektionsfraktion større eller lig med 40 %.
• Kan og er villig til at overholde alle studiekrav, herunder de påkrævede studieopfølgningsbesøg.
• Kunne og villige til fem samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliserede eller mere end et år postmenopausale), med en negativ graviditetstest (serum beta-hCG) inden for 24 timer før mitralklapoperation.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere hjerteoperation.
• Enhver interventionel kardiologisk procedure inden for seks måneder før undersøgelsen for at inkludere alle patienter, der har fået implanteret en lægemiddeleluerende stent (DES) inden for 6 måneder.
• Bevis for et akut myokardieinfarkt (MI) inden for 7 dage efter den påtænkte behandling med det afprøvede udstyr.
• Tidligere mitralklapkirurgi eller valvuloplastik eller aktuelt implanteret proteseklap.
• Begrænset mobilitet af mitralapparatet, der resulterer i et klapområde mindre end 3,0 cm2.
• Nylig eller udviklende bakteriel endocarditis eller patienter under nuværende antibiotikabehandling.
• Patienter med ICD'er.
• Enhver angiografisk eller klinisk evidens, som efterforskeren mener, ville sætte patienten i øget risiko med placeringen af ​​enheden eller samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
• Patienter, der er immunkompromitterede eller med autoimmune sygdomme.
• Patienter, der lider af nyreinsufficiens (kreatinin >2,5 mg/dL) eller patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår dialyse.
• Komorbide tilstande, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel kirurgisk risiko (f. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, leversvigt, immunsuppressive abnormiteter, hæmatologiske abnormiteter).
• Betydelig mitral ringformet forkalkning.
• Brug af Coumadin, IIbIIIa-hæmmere, Clopidigrel (Plavix) eller andre antikoagulanter inden for (5) fem dage før operationen.
• Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for den seneste måned, eller løbende deltagelse i en undersøgelse med et forsøgsudstyr.
• Intolerance eller overfølsomhed over for anæstetika.
• Patienter, hvor transøsofagealt ekko/doppler er kontraindiceret.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
• Anamnese med slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
• Personer, der skal gennemgå samtidig hjertereparation eller -erstatning, bortset fra CABG (mindre end eller lig med 3 kar), mitral annuloplastik, trikuspidalklapreparation og ablationsterapi til korrektion af atrieflimren. Udelukkede samtidige procedurer er: udskiftning af aortaklap, LV-ombygning, kirurgi og medfødt reparation.
• Patienter med Euroscore > 10.