Mitral justerbar annuloplastikring genomförbarhets- och säkerhetsstudie (MAARS)

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor som är äldre än eller lika med 18 år till yngre än eller lika med åldern 75.
• Patienter med indikationer på att genomgå mitralisklaffreparation i enlighet med ACC/AHA-rekommendationer; inklusive större eller lika med 2+ uppstötningar genom preoperativ TEE- eller TTE-bedömning.
• Kandidat för kardiopulmonell bypass.
• En vänsterkammars ejektionsfraktion större eller lika med 40 %.
• Kan och vill uppfylla alla studiekrav, inklusive de erforderliga studieuppföljningsbesöken.
• Kan och vill fem samtycka och följa studieinstruktioner.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder (inte kirurgiskt steriliserade eller mer än ett år postmenopausala), med ett negativt graviditetstest (serum beta-hCG) inom 24 timmar före mitralisklaffoperation.

Exklusions kriterier:

• Eventuell tidigare hjärtoperation.
• Varje interventionell kardiologisk procedur inom sex månader före studien för att inkludera alla patienter som har fått en läkemedelseluerande stent (DES) implanterad inom 6 månader.
• Bevis på en akut hjärtinfarkt (MI) inom 7 dagar efter den avsedda behandlingen med undersökningsapparaten.
• Tidigare mitralisklaffkirurgi eller valvuloplastik eller för närvarande implanterad klaffprotes.
• Begränsad rörlighet hos mitralisapparaten som resulterar i en klaffarea mindre än 3,0 cm2.
• Nyligen eller under utveckling av bakteriell endokardit eller patienter under aktuell antibiotikabehandling.
• Patienter med ICD.
• Alla angiografiska eller kliniska bevis som utredaren anser skulle utsätta patienten för en ökad risk med placeringen av enheten eller samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
• Patienter som är immunsupprimerade eller med autoimmuna sjukdomar.
• Patienter som lider av njurinsufficiens (kreatinin >2,5 mg/dL) eller patienter med kronisk njursvikt som genomgår dialys.
• Samsjukliga tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel kirurgisk risk (t.ex. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, leversvikt, immunsuppressiva avvikelser, hematologiska avvikelser).
• Betydande mitralis ringformig förkalkning.
• Användning av Coumadin, IIbIIIa-hämmare, Clopidigrel (Plavix) eller andra antikoagulantia inom (5) fem dagar före operation.
• Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet under den senaste månaden, eller pågående deltagande i en studie med en prövningsapparat.
• Intolerans eller överkänslighet mot anestetika.
• Patienter hos vilka transesofagealt eko/doppler är kontraindicerat.
• Historik av blödande diates eller koagulopati.
• Historik av stroke under de senaste 6 månaderna
• Personer som ska genomgå samtidig hjärtreparation eller utbyte annat än CABG (mindre än eller lika med 3 kärl), mitralisannoplastik, trikuspidalklaffreparation och ablationsterapi för korrigering av förmaksflimmer. Uteslutna samtidiga ingrepp är: byte av aortaklaff, LV-ombyggnad, kirurgi och medfödd reparation.
• Patienter med Euroscore > 10.