Estudio de viabilidad y seguridad del anillo de anuloplastia ajustable mitral (MAARS)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de edad mayor o igual a 18 años a menor o igual a 75 años.
• Pacientes con indicaciones para someterse a una reparación de la válvula mitral de acuerdo con las recomendaciones de ACC/AHA; incluyendo regurgitación mayor o igual a 2+ por evaluación preoperatoria de TEE o TTE.
• Candidato a circulación extracorpórea.
• Una Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo mayor o igual al 40%.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento del estudio requeridas.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio.
• Pacientes mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas de más de un año), con prueba de embarazo negativa (beta-hCG sérica) dentro de las 24 horas previas a la cirugía de válvula mitral.

Criterio de exclusión:

• Cualquier cirugía cardíaca previa.
• Cualquier procedimiento de cardiología intervencionista dentro de los seis meses anteriores al estudio para incluir a todos los pacientes a los que se les haya implantado un stent liberador de fármacos (DES) dentro de los 6 meses.
• Evidencia de un infarto agudo de miocardio (MI) dentro de los 7 días posteriores al tratamiento previsto con el dispositivo en investigación.
• Cirugía previa de válvula mitral o valvuloplastia o válvula protésica actualmente implantada.
• Movilidad restringida del aparato mitral que resulta en un área valvular menor de 3,0 cm2.
• Endocarditis bacteriana reciente o en evolución o pacientes bajo terapia antibiótica actual.
• Pacientes con DAI.
• Cualquier evidencia angiográfica o clínica que el investigador crea que pondría al paciente en mayor riesgo con la colocación del dispositivo o condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
• Pacientes inmunocomprometidos o con enfermedades autoinmunes.
• Pacientes que padezcan insuficiencia renal (Creatinina >2,5 mg/dL) o pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis.
• Condiciones comórbidas que colocan al sujeto en un riesgo quirúrgico inaceptable (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia hepática, anomalías inmunosupresoras, anomalías hematológicas).
• Calcificación anular mitral significativa.
• Uso de Coumadin, inhibidores IIbIIIa, Clopidigrel (Plavix) u otros anticoagulantes dentro de los (5) cinco días previos a la cirugía.
• Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en el último mes, o participación continua en un estudio con un dispositivo en investigación.
• Intolerancia o hipersensibilidad a los anestésicos.
• Pacientes en los que está contraindicado el ecocardiograma transesofágico/Doppler.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Antecedentes de ictus en los 6 meses anteriores
• Sujetos que se van a someter a una reparación o reemplazo cardíaco concomitante que no sea CABG (menos de o igual a 3 vasos), anuloplastia mitral, reparación de la válvula tricúspide y terapia de ablación para la corrección de la fibrilación auricular. Se excluyen los procedimientos concomitantes: reemplazo de válvula aórtica, remodelación del VI, cirugía y reparación congénita.
• Pacientes con Euroscore > 10.