Mitrális állítható anuloplasztikai gyűrű megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány (MAARS)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek és 75 évesnél fiatalabbak.
• Betegek, akiknél az ACC/AHA ajánlásoknak megfelelő mitralis billentyű-javításra utaltak; beleértve a 2+ vagy annál nagyobb regurgitációt a műtét előtti TEE vagy TTE értékelés alapján.
• Kardiopulmonális bypass jelölt.
• A bal kamrai kilökődési frakció legalább 40%.
• Képes és hajlandó teljesíteni az összes tanulmányi követelményt, beleértve a szükséges tanulmányi nyomon követési látogatásokat is.
• Képes és hajlandó ötször beleegyezni és követni a tanulmányi utasításokat.
• Fogamzóképes korú nőbetegek (nem műtétileg sterilizált vagy több mint egy évvel a menopauza után), negatív terhességi teszttel (szérum béta-hCG) a mitrális billentyűműtétet megelőző 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen korábbi szívműtét.
• Bármely intervenciós kardiológiai eljárás a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül, beleértve az összes olyan beteget, akinél 6 hónapon belül gyógyszerelúciós stentet (DES) ültettek be.
• Akut szívinfarktus (MI) bizonyítéka a vizsgálóeszközzel való tervezett kezelést követő 7 napon belül.
• Korábbi mitrális billentyű műtét vagy billentyűplasztika vagy jelenleg beültetett billentyűprotézis.
• A mitrális apparátus korlátozott mobilitása, amely 3,0 cm2-nél kisebb billentyűterületet eredményez.
• A közelmúltban vagy kialakulóban lévő bakteriális endocarditis vagy jelenleg antibiotikum-kezelés alatt álló betegek.
• ICD-s betegek.
• Bármilyen angiográfiás vagy klinikai bizonyíték, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy az eszköz elhelyezése vagy egyidejű, 12 hónapnál rövidebb várható élettartam esetén a beteg fokozott kockázatot jelentene.
• Legyengült immunrendszerű vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin > 2,5 mg/dl) vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik dialíziskezelésben részesülnek.
• Olyan társbetegségek, amelyek az alanyt elfogadhatatlan sebészeti kockázatnak teszik ki (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, májelégtelenség, immunszuppresszív rendellenességek, hematológiai rendellenességek).
• Jelentős mitralis gyűrűs meszesedés.
• Coumadin, IIbIIIa inhibitorok, Clopidigrel (Plavix) vagy más véralvadásgátlók alkalmazása a műtét előtti (5) napon belül.
• Részvétel bármely vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz az elmúlt hónapban, vagy folyamatos részvétel egy vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatban.
• Az érzéstelenítőkkel szembeni intolerancia vagy túlérzékenység.
• Olyan betegek, akiknél a nyelőcsőn keresztüli echo/Doppler ellenjavallt.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben.
• A stroke anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
• Azok az alanyok, akik egyidejű szívjavításon vagy -pótláson esnek át, kivéve a CABG-t (legfeljebb 3 ér), mitralis annuloplasztikát, tricuspidalis billentyű-javítást és ablációs terápiát a pitvarfibrilláció korrekciója céljából. Kizárt egyidejű eljárások a következők: aortabillentyű csere, bal kamrai remodelling, műtét és veleszületett javítás.
• Betegek, akiknek Euroscore értéke > 10.