Étude de faisabilité et de sécurité de l'anneau d'annuloplastie ajustable mitrale (MAARS)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus à 75 ans ou moins.
• Patients présentant des indications pour subir une réparation de la valve mitrale conformément aux recommandations de l'ACC/AHA ; y compris régurgitation supérieure ou égale à 2+ par évaluation préopératoire TEE ou TTE.
• Candidat à la circulation extracorporelle.
• Une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 40 %.
• Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi d'étude requises.
• Capable et désireux de donner son consentement et de suivre les instructions de l'étude.
• Patientes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis plus d'un an), avec un test de grossesse négatif (bêta-hCG sérique) dans les 24 heures précédant la chirurgie de la valve mitrale.

Critère d'exclusion:

• Toute chirurgie cardiaque antérieure.
• Toute procédure de cardiologie interventionnelle dans les six mois précédant l'étude doit inclure tous les patients qui ont eu un stent à élution de médicament (DES) implanté dans les 6 mois.
• Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 7 jours suivant le traitement prévu avec le dispositif expérimental.
• Chirurgie de la valve mitrale antérieure ou valvuloplastie ou valve prothétique actuellement implantée.
• Mobilité restreinte de l'appareil mitral qui se traduit par une zone valvulaire inférieure à 3,0 cm2.
• Endocardite bactérienne récente ou évolutive ou patients sous antibiothérapie en cours.
• Patients avec ICD.
• Toute preuve angiographique ou clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru avec le placement de l'appareil ou une condition médicale concomitante avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
• Patients immunodéprimés ou atteints de maladies auto-immunes.
• Patients souffrant d'insuffisance rénale (Créatinine > 2,5 mg/dL) ou patients insuffisants rénaux chroniques sous dialyse.
• Conditions comorbides qui exposent le sujet à un risque chirurgical inacceptable (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance hépatique, anomalies immunosuppressives, anomalies hématologiques).
• Importante calcification annulaire mitrale.
• Utilisation de Coumadin, d'inhibiteurs IIbIIIa, de Clopidigrel (Plavix) ou d'autres anticoagulants dans les (5) cinq jours précédant la chirurgie.
• Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours du dernier mois, ou participation continue à une étude avec un dispositif expérimental.
• Intolérance ou hypersensibilité aux anesthésiques.
• Patients chez qui l'écho transoesophagien/Doppler est contre-indiqué.
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
• Antécédents d'AVC au cours des 6 mois précédents
• Sujets devant subir une réparation ou un remplacement cardiaque concomitant autre qu'un PAC (inférieur ou égal à 3 vaisseaux), une annuloplastie mitrale, une réparation de la valve tricuspide et une thérapie d'ablation pour la correction de la fibrillation auriculaire. Les procédures concomitantes exclues sont : le remplacement de la valve aortique, le remodelage du VG, la chirurgie et la réparation congénitale.
• Patients avec Euroscore > 10.