Технико-экономическое обоснование и исследование безопасности регулируемого митрального кольца для аннулопластики (MAARS)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет до 75 лет включительно.
• Пациенты с показаниями к восстановлению митрального клапана в соответствии с рекомендациями ACC/AHA; включая регургитацию больше или равную 2+ по данным предоперационной оценки TEE или TTE.
• Кандидат на искусственное кровообращение.
• Фракция выброса левого желудочка больше или равна 40%.
• Способен и желает соблюдать все требования исследования, включая обязательные визиты для последующего наблюдения.
• Способен и желает пять дать согласие и следовать инструкциям исследования.
• Пациентки детородного возраста (не стерилизованные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе более года) с отрицательным тестом на беременность (сывороточный бета-ХГЧ) в течение 24 часов до операции на митральном клапане.

Критерий исключения:

• Любая предыдущая операция на сердце.
• Любая интервенционная кардиологическая процедура в течение шести месяцев до исследования, включая всех пациентов, которым был имплантирован стент с лекарственным покрытием (СЛП) в течение 6 месяцев.
• Доказательства острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 7 дней после предполагаемого лечения с помощью исследуемого устройства.
• Предыдущая операция на митральном клапане или вальвулопластика или имплантированный в настоящее время протез клапана.
• Ограничение подвижности митрального аппарата, приводящее к площади клапана менее 3,0 см2.
• Недавний или развивающийся бактериальный эндокардит или пациенты, получающие текущую антибактериальную терапию.
• Пациенты с ИКД.
• Любые ангиографические или клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента повышенному риску при размещении устройства или сопутствующем заболевании с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
• Пациенты с ослабленным иммунитетом или с аутоиммунными заболеваниями.
• Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2,5 мг/дл) или пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на диализе.
• Сопутствующие заболевания, подвергающие субъекта неприемлемому хирургическому риску (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, печеночная недостаточность, иммунодепрессивные нарушения, гематологические нарушения).
• Значительная кальцификация митрального кольца.
• Использование кумадина, ингибиторов IIbIIIa, клопидигрела (плавикса) или других антикоагулянтов в течение (5) пяти дней до операции.
• Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последнего месяца или продолжающееся участие в исследовании с использованием исследуемого устройства.
• Непереносимость или повышенная чувствительность к анестетикам.
• Пациенты, которым противопоказана чреспищеводная эхо/допплерография.
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
• История инсульта в течение предшествующих 6 месяцев
• Субъекты, подвергающиеся сопутствующей операции по восстановлению или замене сердца, кроме КШ (менее или равно 3 сосудам), митральной аннулопластике, восстановлению трикуспидального клапана и абляционной терапии для коррекции мерцательной аритмии. Исключены сопутствующие процедуры: замена аортального клапана, ремоделирование ЛЖ, хирургия и врожденная коррекция.
• Пациенты с Euroscore > 10.