Estudo de Viabilidade e Segurança do Anel Ajustável para Anuloplastia Mitral (MAARS)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 75 anos.
• Pacientes com indicação de plastia da valva mitral de acordo com as recomendações do ACC/AHA; incluindo regurgitação maior ou igual a 2+ por avaliação pré-operatória de ETE ou ETT.
• Candidato a circulação extracorpórea.
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo maior ou igual a 40%.
• Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento do estudo necessárias.
• Capaz e disposto a cinco consentir e seguir as instruções do estudo.
• Doentes do sexo feminino em idade fértil (não esterilizadas cirurgicamente ou com mais de um ano de pós-menopausa), com teste de gravidez negativo (beta-hCG sérico) nas 24 horas anteriores à cirurgia da válvula mitral.

Critério de exclusão:

• Qualquer cirurgia cardíaca anterior.
• Qualquer procedimento de cardiologia intervencionista dentro de seis meses antes do estudo para incluir todos os pacientes que tiveram um stent eluidor de drogas (DES) implantado dentro de 6 meses.
• Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 7 dias após o tratamento pretendido com o dispositivo experimental.
• Cirurgia prévia da válvula mitral ou valvuloplastia ou válvula protética atualmente implantada.
• Mobilidade restrita do aparelho mitral que resulta em área valvular inferior a 3,0 cm2.
• Endocardite bacteriana recente ou em evolução ou pacientes sob terapia antibiótica atual.
• Pacientes com CDI.
• Qualquer evidência angiográfica ou clínica que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado com a colocação do dispositivo ou condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
• Pacientes imunocomprometidos ou com doenças autoimunes.
• Pacientes com insuficiência renal (Creatinina >2,5 mg/dL) ou pacientes com insuficiência renal crônica em diálise.
• Condições comórbidas que colocam o sujeito em um risco cirúrgico inaceitável (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência hepática, anormalidades imunossupressoras, anormalidades hematológicas).
• Calcificação importante do anel mitral.
• Uso de Coumadin, inibidores IIbIIIa, Clopidigrel (Plavix) ou outros anticoagulantes dentro de (5) cinco dias antes da cirurgia.
• Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental no último mês, ou participação contínua em um estudo com um dispositivo experimental.
• Intolerância ou hipersensibilidade a anestésicos.
• Pacientes nos quais o eco/Doppler transesofágico é contraindicado.
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
• Histórico de AVC nos últimos 6 meses
• Indivíduos submetidos a reparo cardíaco concomitante ou substituição diferente de CABG (menor ou igual a 3 vasos), anuloplastia mitral, reparo da válvula tricúspide e terapia de ablação para correção de fibrilação atrial. Os procedimentos concomitantes excluídos são: substituição da valva aórtica, remodelação do VE, cirurgia e reparo congênito.
• Pacientes com Euroscore > 10.