Mitralis verstelbare annuloplastiekring haalbaarheids- en veiligheidsstudie (MAARS)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 tot jonger dan of gelijk aan de leeftijd van 75.
• Patiënten met indicaties voor mitralisklepreparatie in overeenstemming met de ACC/AHA-aanbevelingen; inclusief meer dan of gelijk aan 2+ regurgitatie door preoperatieve TEE- of TTE-beoordeling.
• Kandidaat voor cardiopulmonale bypass.
• Een linkerventrikel-ejectiefractie groter dan of gelijk aan 40%.
• In staat en bereid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief de vereiste studievervolgbezoeken.
• In staat en bereid om vijf toestemming te geven en studie-instructies op te volgen.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch gesteriliseerd of meer dan een jaar postmenopauzaal), met een negatieve zwangerschapstest (serum beta-hCG) binnen 24 uur voorafgaand aan een mitralisklepoperatie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere hartoperatie.
• Elke interventionele cardiologieprocedure binnen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek om alle patiënten te omvatten bij wie binnen 6 maanden een medicijnafgevende stent (DES) is geïmplanteerd.
• Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) binnen 7 dagen na de beoogde behandeling met het onderzoeksapparaat.
• Eerdere mitralisklepoperatie of valvuloplastiek of momenteel geïmplanteerde kunstklep.
• Beperkte mobiliteit van het mitralisapparaat wat resulteert in een klepgebied van minder dan 3,0 cm2.
• Recente of evoluerende bacteriële endocarditis of patiënten onder huidige antibiotische therapie.
• Patiënten met ICD's.
• Elk angiografisch of klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de patiënt een verhoogd risico zou geven door de plaatsing van het apparaat of een gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of auto-immuunziekten.
• Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine >2,5 mg/dl) of patiënten met chronisch nierfalen die dialyse ondergaan.
• Comorbide aandoeningen waardoor de patiënt een onaanvaardbaar chirurgisch risico loopt (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte, leverfalen, immunosuppressieve afwijkingen, hematologische afwijkingen).
• Significante ringvormige verkalking van de mitralisklep.
• Gebruik van Coumadin, IIbIIIa-remmers, Clopidigrel (Plavix) of andere anticoagulantia binnen (5) vijf dagen voorafgaand aan de operatie.
• Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen maand, of lopende deelname aan een onderzoek met een onderzoeksapparaat.
• Intolerantie of overgevoeligheid voor anesthetica.
• Patiënten bij wie transesofageale echo/Doppler gecontra-indiceerd is.
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Geschiedenis van een beroerte in de voorgaande 6 maanden
• Proefpersonen die gelijktijdig een andere hartreparatie of -vervanging ondergaan dan CABG (minder dan of gelijk aan 3 vaten), mitralisannuloplastiek, tricuspidalisklepreparatie en ablatietherapie voor correctie van atriumfibrilleren. Uitgesloten gelijktijdige ingrepen zijn: aortaklepvervanging, LV-remodellering, chirurgie en congenitaal herstel.
• Patiënten met Euroscore > 10.