Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zum verstellbaren Mitralanuloplastiering (MAARS)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren bis maximal 75 Jahren.
• Patienten mit Indikationen für eine Mitralklappenreparatur gemäß den ACC/AHA-Empfehlungen; einschließlich mehr oder gleich 2+ Regurgitation gemäß präoperativer TEE- oder TTE-Beurteilung.
• Kandidat für einen kardiopulmonalen Bypass.
• Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 40 %.
• Fähig und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen der Studie.
• Fähig und willens, den Studienanweisungen zuzustimmen und diese zu befolgen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert oder mehr als ein Jahr nach der Menopause) mit einem negativen Schwangerschaftstest (Serum-Beta-hCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Mitralklappenoperation.

Ausschlusskriterien:

• Jede frühere Herzoperation.
• Jeder interventionelle kardiologische Eingriff innerhalb von sechs Monaten vor der Studie, der alle Patienten umfasst, denen innerhalb von 6 Monaten ein medikamentenfreisetzender Stent (DES) implantiert wurde.
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 7 Tagen nach der beabsichtigten Behandlung mit dem Prüfgerät.
• Vorherige Mitralklappenoperation oder Klappenplastik oder derzeit implantierte Klappenprothese.
• Eingeschränkte Beweglichkeit des Mitralapparates, die zu einer Klappenfläche von weniger als 3,0 cm2 führt.
• Kürzliche oder sich entwickelnde bakterielle Endokarditis oder Patienten unter aktueller Antibiotikatherapie.
• Patienten mit ICDs.
• Alle angiographischen oder klinischen Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko durch die Platzierung des Geräts oder eine gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aussetzen würden.
• Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Autoimmunerkrankungen.
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl) oder Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen.
• Komorbide Erkrankungen, die den Patienten einem inakzeptablen chirurgischen Risiko aussetzen (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberversagen, immunsuppressive Anomalien, hämatologische Anomalien).
• Erhebliche Verkalkung des Mitralrings.
• Verwendung von Coumadin, IIbIIIa-Inhibitoren, Clopidigrel (Plavix) oder anderen Antikoagulanzien innerhalb von (5) fünf Tagen vor der Operation.
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfgerät.
• Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Anästhetika.
• Patienten, bei denen transösophagealer Echo/Doppler kontraindiziert ist.
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
• Probanden, die sich gleichzeitig einer Herzreparatur oder einem anderen Herzersatz als CABG (weniger als oder gleich 3 Gefäße), Mitralanuloplastik, Trikuspidalklappenreparatur und Ablationstherapie zur Korrektur von Vorhofflimmern unterziehen. Ausgeschlossene Begleiteingriffe sind: Aortenklappenersatz, LV-Remodellierung, Operation und angeborene Reparatur.
• Patienten mit Euroscore > 10.