Mitraalisen säädettävän anuloplastirenkaan toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus (MAARS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
• Potilaat, joilla on indikaatioita mitraaliläpän korjaukseen ACC/AHA-suositusten mukaisesti; mukaan lukien suurempi tai yhtä suuri regurgitaatio kuin 2+ preoperatiivisen TEE- tai TTE-arvioinnin perusteella.
• Ehdokas kardiopulmonaaliseen ohitukseen.
• Vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %.
• Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien vaaditut opintojen seurantakäynnit.
• Pystyy ja haluaa viisi suostumusta ja noudattaa opiskeluohjeita.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (ei kirurgisesti steriloituja tai yli vuoden postmenopausaalisilla potilailla), joiden raskaustesti on negatiivinen (seerumin beeta-hCG) 24 tunnin sisällä ennen mitraaliläpän leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi sydänleikkaus.
• Kaikki interventiokardiologiset toimenpiteet kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien kaikki potilaat, joille on implantoitu lääkettä eluoiva stentti (DES) kuuden kuukauden sisällä.
• Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) 7 päivän sisällä aiotusta tutkimuslaitteella tehdystä hoidosta.
• Aiempi mitraaliläpän leikkaus tai läppäplastia tai tällä hetkellä implantoitu proteesi.
• Mitraalisen laitteen rajoitettu liikkuvuus, jonka seurauksena läppäalue on alle 3,0 cm2.
• Viimeaikainen tai kehittyvä bakteeriperäinen endokardiitti tai potilaat, jotka saavat parhaillaan antibioottihoitoa.
• ICD-potilaat.
• Kaikki angiografiset tai kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan riskiä laitteen sijoittamisen tai samanaikaisen sairauden vuoksi, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
• Potilaat, joilla on immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
• Potilaat, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini > 2,5 mg/dl) tai potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa.
• Samanaikaiset sairaudet, jotka asettavat potilaan kirurgisen riskin, jota ei voida hyväksyä (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, immunosuppressiiviset poikkeavuudet, hematologiset poikkeavuudet).
• Merkittävä mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen.
• Coumadinin, IIbIIIa-estäjien, klopidigreelin (Plavix) tai muiden antikoagulanttien käyttö (5) viiden päivän sisällä ennen leikkausta.
• Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen kuukauden aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen tutkimuslaitteella.
• Anestesia-aineille intoleranssi tai yliherkkyys.
• Potilaat, joille transesofageaalinen kaiku/Doppler on vasta-aiheinen.
• Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
• Aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilaat, joille tehdään samanaikainen sydämen korjaus tai vaihto muu kuin CABG (vähemmän kuin 3 verisuonia), mitraalisen annuloplastia, kolmikulmaläpän korjaus ja ablaatiohoito eteisvärinän korjaamiseksi. Poissuljettuja samanaikaisia ​​toimenpiteitä ovat: aorttaläpän vaihto, LV-remodeling, leikkaus ja synnynnäinen korjaus.
• Potilaat, joiden Euroscore on > 10.