Mitral Justerbar Annuloplasty Ring Mulighets- og sikkerhetsstudie (MAARS)

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller kvinner i alderen over eller lik 18 år til under eller lik 75 år.
• Pasienter med indikasjoner på å gjennomgå mitralklaffreparasjon i samsvar med ACC/AHA-anbefalinger; inkludert større eller lik 2+ regurgitasjon ved preoperativ TEE- eller TTE-vurdering.
• Kandidat for kardiopulmonal bypass.
• En venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon større eller lik 40 %.
• Kunne og villig etterkomme alle studiekrav, inkludert nødvendige studieoppfølgingsbesøk.
• Kunne og villige til fem samtykke og følge studieinstruksjoner.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert eller mer enn ett år postmenopausal), med negativ graviditetstest (serum beta-hCG) innen 24 timer før mitralklaffoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuell tidligere hjerteoperasjon.
• Enhver intervensjonskardiologisk prosedyre innen seks måneder før studien skal inkludere alle pasienter som har fått implantert en medikamenteluerende stent (DES) innen 6 måneder.
• Bevis på et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 7 dager etter tiltenkt behandling med undersøkelsesutstyret.
• Tidligere mitralklaffkirurgi eller valvuloplastikk eller implantert klaffeprotese.
• Begrenset mobilitet av mitralapparatet som resulterer i et klaffeområde mindre enn 3,0 cm2.
• Nylig eller utviklende bakteriell endokarditt eller pasienter under nåværende antibiotikabehandling.
• Pasienter med ICD.
• Ethvert angiografisk eller klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko ved plassering av enheten eller samtidig medisinsk tilstand med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
• Pasienter som er immunkompromitterte eller med autoimmune sykdommer.
• Pasienter som lider av nyresvikt (kreatinin >2,5 mg/dL) eller pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår dialyse.
• Komorbide tilstander som setter pasienten i en uakseptabel kirurgisk risiko (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, leversvikt, immunsuppressive abnormiteter, hematologiske abnormiteter).
• Betydelig mitral ringformet forkalkning.
• Bruk av Coumadin, IIbIIIa-hemmere, Clopidigrel (Plavix) eller andre antikoagulanter innen (5) fem dager før operasjonen.
• Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av den siste måneden, eller pågående deltakelse i en studie med undersøkelsesutstyr.
• Intoleranse eller overfølsomhet for anestesimidler.
• Pasienter hvor transøsofagealt ekko/doppler er kontraindisert.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
• Anamnese med slag i løpet av de siste 6 månedene
• Personer som skal gjennomgå samtidig hjertereparasjon eller -erstatning annet enn CABG (mindre enn eller lik 3 kar), mitral annuloplastikk, trikuspidalklaffreparasjon og ablasjonsterapi for korrigering av atrieflimmer. Ekskluderte samtidige prosedyrer er: aortaklafferstatning, LV-remodellering, kirurgi og medfødt reparasjon.
• Pasienter med Euroscore > 10.