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喹硫平诱导首发精神分裂症患者的神经可塑性

2011年10月21日 更新者:Goeran Hajak、University of Regensburg

喹硫平诱导精神分裂症患者的神经可塑性:联合经颅磁刺激 (TMS) 和基于体素的形态测量 (VBM) 研究

该研究的目的是通过经颅磁刺激和基于体素的形态测量法评估喹硫平治疗对初治精神分裂症患者的功能和结构神经可塑性方面的影响。 主要结果指标是 3 周后喹硫平治疗下灰质密度从基线到稳态治疗的变化。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Regensburg、德国、93053
        • University of Regensburg, Department of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准诊断出首发精神分裂症,并且没有抗精神病药史
  • 18 至 65 岁的女性和/或男性
  • 轻度至中度精神分裂症

排除标准:

  • 入组前的抗精神病药治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 纳入标准中未定义的任何 DSM-IV 轴 I 障碍
  • 根据研究者的意见,患者具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险
  • 根据研究者的判断,已知对富马酸喹硫平不耐受或无反应
  • 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3A4 抑制剂,包括但不限于:酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦
  • 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 诱导剂,包括但不限于:苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素
  • 任何抗精神病药治疗史
  • 根据 DSM-IV 标准定义的入组时物质或酒精依赖(完全缓解依赖除外,咖啡因或尼古丁依赖除外)
  • 入组前 4 周内根据 DSM-IV 标准滥用阿片类药物、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、大麻或致幻剂
  • 会影响研究治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的医学状况
  • 不稳定或治疗不当的疾病(例如 心绞痛、高血压、充血性心力衰竭)由研究者判断
  • 参与研究的计划和实施
  • 严重脑畸形或肿瘤、头部受伤、脑血管事件、影响大脑的神经退行性疾病或既往脑部手术史或证据
  • 伴随精神药物治疗(例如 抗抑郁药、抗惊厥药、其他抗精神病药),苯二氮卓类或催眠药除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一种
患者将服用喹硫平治疗首发精神分裂症。
根据现行指南,喹硫平将根据临床需要以开放标签方式给药。 目标剂量范围:每天 400 - 800 毫克喹硫平。
其他名称:
  • 思瑞康延长
  • 思瑞康IR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过基于体素的形态测量法评估喹硫平治疗下结构神经可塑性的变化(即灰质密度的变化)。
大体时间:3周
3周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过双脉冲 TMS 评估喹硫平治疗下功能性神经可塑性(即皮质兴奋性)的变化
大体时间:3周
3周
评估 BDNF 基因多态性对喹硫平治疗临床效果、皮质兴奋性和脑形态的影响
大体时间:3周
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Goeran Hajak, MD, PhD、University of Regensburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月6日

首次发布 (估计)

2007年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月21日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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