Neuroplasticidad inducida por quetiapina en pacientes esquizofrénicos con primer episodio
21 de octubre de 2011 actualizado por: Goeran Hajak, University of Regensburg
Neuroplasticidad inducida por quetiapina en pacientes esquizofrénicos: un estudio combinado de estimulación magnética transcraneal (TMS) y morfometría basada en vóxeles (VBM)
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del tratamiento con quetiapina en pacientes esquizofrénicos de primer episodio sin tratamiento previo con neurolépticos sobre aspectos de la neuroplasticidad funcional y estructural evaluada mediante estimulación magnética transcraneal y morfometría basada en vóxeles.
La medida de resultado principal es un cambio en la densidad de la materia gris bajo el tratamiento con quetiapina desde el inicio hasta el tratamiento en estado estacionario después de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania, 93053
- University of Regensburg, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de primer episodio de esquizofrenia según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición (DSM-IV) y sin antecedentes de medicación neuroléptica
- Mujeres y/o hombres de 18 a 65 años
- Esquizofrenia leve a moderada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento neuroléptico antes de la inscripción en el estudio
- Embarazo o lactancia
- Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV no definido en los criterios de inclusión
- Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
- Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina a juicio del investigador
- Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir
- Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides
- Cualquier antecedente de tratamiento neuroléptico
- Dependencia de sustancias o alcohol al momento de la inscripción (excepto dependencia en remisión total, y excepto dependencia de cafeína o nicotina), según lo definido por los criterios del DSM-IV
- Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los criterios del DSM-IV en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
- Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. angina de pecho, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva) a juicio del investigador
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Antecedentes o evidencia de malformación o neoplasia cerebral significativa, lesión en la cabeza, eventos vasculares cerebrales, trastorno neurodegenerativo que afecta el cerebro o cirugía cerebral previa
- Tratamiento concomitante con psicofármacos (p. agentes antidepresivos, anticonvulsivos, otros neurolépticos) excepto benzodiazepinas o hipnóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Los pacientes recibirán quetiapina para el tratamiento del primer episodio de esquizofrenia.
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La quetiapina se administrará de forma abierta según se requiera clínicamente de acuerdo con las pautas actuales.
Rango de dosis objetivo: 400 - 800 mg de quetiapina por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de neuroplasticidad estructural (es decir, cambio en la densidad de la materia gris) bajo tratamiento con quetiapina evaluado mediante morfometría basada en vóxeles.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de neuroplasticidad funcional (es decir, excitabilidad cortical) bajo tratamiento con quetiapina evaluado por TMS de pulso emparejado
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Evaluar la influencia de los polimorfismos del gen BDNF en los efectos clínicos del tratamiento con quetiapina, la excitabilidad cortical y la morfología cerebral
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1443L00015
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