Neuroplasticità indotta da quetiapina in pazienti schizofrenici al primo episodio
21 ottobre 2011 aggiornato da: Goeran Hajak, University of Regensburg
Neuroplasticità indotta da quetiapina nei pazienti schizofrenici: uno studio combinato di stimolazione magnetica transcranica (TMS) e morfometria basata su voxel (VBM)
Scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento con quetiapina in pazienti schizofrenici al primo episodio naïve ai neurolettici sugli aspetti della neuroplasticità funzionale e strutturale valutati mediante stimolazione magnetica transcranica e morfometria basata su voxel.
La principale misura dell'esito è un cambiamento nella densità della materia grigia durante il trattamento con quetiapina dal basale al trattamento allo stato stazionario dopo 3 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Regensburg, Germania, 93053
- University of Regensburg, Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi del primo episodio di schizofrenia secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV) e nessuna storia di farmaci neurolettici
- Femmine e/o maschi dai 18 ai 65 anni
- Schizofrenia da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Trattamento neurolettico prima dell'arruolamento nello studio
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV non definito nei criteri di inclusione
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
- Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato come giudicato dallo sperimentatore
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
- Qualsiasi storia di trattamento neurolettico
- Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definita dai criteri del DSM-IV
- Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri del DSM-IV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
- Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. angina pectoris, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia) a giudizio dello sperimentatore
- Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
- Anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, trauma cranico, eventi vascolari cerebrali, disturbo neurodegenerativo che interessa il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello
- Il trattamento concomitante con farmaci psicotropi (ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti, altri neurolettici) eccetto benzodiazepine o ipnotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
I pazienti assumeranno quetiapina per il trattamento del primo episodio di schizofrenia.
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La quetiapina verrà somministrata in aperto come clinicamente richiesto secondo le attuali linee guida.
Intervallo di dose target: 400 - 800 mg di quetiapina al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della neuroplasticità strutturale (ovvero modifica della densità della materia grigia) durante il trattamento con quetiapina valutata mediante morfometria basata su voxel.
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della neuroplasticità funzionale (cioè eccitabilità corticale) durante il trattamento con quetiapina valutata mediante TMS a impulsi accoppiati
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Valutare l'influenza dei polimorfismi del gene BDNF sugli effetti clinici del trattamento con quetiapina, sull'eccitabilità corticale e sulla morfologia cerebrale
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443L00015
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