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最初のエピソードの統合失調症患者におけるクエチアピン誘発性神経可塑性

2011年10月21日 更新者:Goeran Hajak、University of Regensburg

統合失調症患者におけるクエチアピン誘発神経可塑性:経頭蓋磁気刺激(TMS)とボクセルベースの形態計測(VBM)を組み合わせた研究

この研究の目的は、経頭蓋磁気刺激とボクセルベースの形態計測によって評価された機能的および構造的神経可塑性の側面に対する、神経弛緩薬のナイーブで最初のエピソードの統合失調症患者におけるクエチアピン治療の効果を評価することです。 主な結果の尺度は、3週間後のベースラインから定常状態の治療までのクエチアピン治療下の灰白質密度の変化です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Regensburg、ドイツ、93053
        • University of Regensburg, Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル-第4版(DSM-IV)基準による統合失調症の最初のエピソードの診断および神経弛緩薬の歴史なし
  • 18歳から65歳までの女性および/または男性
  • 軽度から中等度の統合失調症

除外基準:

  • 研究登録前の神経弛緩治療
  • 妊娠または授乳
  • -選択基準で定義されていないDSM-IV軸I障害
  • 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者
  • -研究者によって判断されたクエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性または反応の欠如
  • -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません
  • -登録前の14日間の以下のシトクロムP450インデューサーのいずれかの使用には、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドが含まれますが、これらに限定されません
  • 神経遮断薬治療歴
  • -登録時の物質またはアルコール依存症(完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く)、DSM-IV基準で定義
  • -登録前4週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
  • -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
  • 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: 狭心症、高血圧症、うっ血性心不全など)は治験責任医師が判断
  • 研究の計画と実施への関与
  • -重大な脳奇形または新生物の病歴または証拠、頭部外傷、脳血管イベント、脳に影響を与える神経変性疾患または以前の脳手術
  • -向精神薬による併用治療(例: 抗うつ薬、抗けいれん薬、その他の神経弛緩薬) ベンゾジアゼピンまたは催眠薬を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あ
患者は、統合失調症の最初のエピソードの治療のためにクエチアピンを服用します。
クエチアピンは、現在のガイドラインに従って臨床的に必要とされる非盲検で投与されます。 目標用量範囲: 1 日あたり 400 ~ 800 mg のクエチアピン。
他の名前:
  • セロクエル プロロング
  • セロクエルIR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ボクセルベースの形態計測によって評価されたクエチアピンによる治療下での構造的神経可塑性の変化(すなわち、灰白質密度の変化)。
時間枠:3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ペアパルスTMSによって評価されたクエチアピン治療下の機能的神経可塑性(すなわち、皮質興奮性)の変化
時間枠:3週間
3週間
クエチアピン治療の臨床効果、皮質興奮性および脳形態に対する BDNF 遺伝子多型の影響を評価する
時間枠:3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Goeran Hajak, MD, PhD、University of Regensburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月21日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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