Kvetiapinem indukovaná neuroplasticita u pacientů se schizofrenií v první epizodě
21. října 2011 aktualizováno: Goeran Hajak, University of Regensburg
Kvetiapinem indukovaná neuroplasticita u schizofrenních pacientů: Studie kombinované transkraniální magnetické stimulace (TMS) a voxelové morfometrie (VBM)
Cílem studie je posoudit vliv léčby kvetiapinem u neurolepticky naivních pacientů s první epizodou schizofrenie na aspekty funkční a strukturální neuroplasticity hodnocené pomocí transkraniální magnetické stimulace a voxelové morfometrie.
Hlavním výsledným měřítkem je změna hustoty šedé hmoty mozkové při léčbě kvetiapinem z výchozí hodnoty na léčbu v ustáleném stavu po 3 týdnech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93053
- University of Regensburg, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza první epizody schizofrenie podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fourth Edition (DSM-IV) a žádná anamnéza neuroleptické medikace
- Ženy a/nebo muži ve věku 18 až 65 let
- Mírná až střední schizofrenie
Kritéria vyloučení:
- Neuroleptická léčba před zařazením do studie
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na kvetiapin-fumarát podle posouzení zkoušejícího
- Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
- Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
- Jakákoli anamnéza neuroleptické léčby
- Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
- Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. angina pectoris, hypertenze, městnavé srdeční selhání) podle posouzení zkoušejícího
- Zapojení do plánování a vedení studie
- Anamnéza nebo známky významné malformace mozku nebo novotvaru, poranění hlavy, cerebrální cévní příhody, neurodegenerativní porucha postihující mozek nebo předchozí operace mozku
- Souběžná léčba psychofarmaky (např. antidepresiva, antikonvulziva, jiná neuroleptika) kromě benzodiazepinů nebo hypnotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Pacienti budou užívat kvetiapin k léčbě první epizody schizofrenie.
|
Kvetiapin bude podáván otevřeně, jak je klinicky požadováno podle současných pokynů.
Cílová dávka: 400 - 800 mg kvetiapinu denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna strukturní neuroplasticity (tj. změna hustoty šedé hmoty) při léčbě kvetiapinem hodnocená morfometrií na bázi voxelu.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkční neuroplasticity (tj. kortikální excitability) při léčbě kvetiapinem hodnocená pomocí TMS s párovým pulzem
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Zhodnotit vliv polymorfismů genu BDNF na klinické účinky léčby kvetiapinem, kortikální excitabilitu a morfologii mozku
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1443L00015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .