Neuroplasticité induite par la quétiapine chez les patients schizophrènes en premier épisode
21 octobre 2011 mis à jour par: Goeran Hajak, University of Regensburg
Neuroplasticité induite par la quétiapine chez les patients schizophrènes : une étude combinée de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de morphométrie basée sur le voxel (VBM)
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du traitement par la quétiapine chez des patients schizophrènes naïfs de neuroleptiques, au premier épisode, sur les aspects de la neuroplasticité fonctionnelle et structurelle évaluée au moyen de la stimulation magnétique transcrânienne et de la morphométrie à base de voxel.
Le principal critère de jugement est un changement de la densité de matière grise sous traitement par la quétiapine entre le traitement initial et l'état d'équilibre après 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Regensburg, Allemagne, 93053
- University of Regensburg, Department of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic du premier épisode de schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV) et aucun antécédent de neuroleptiques
- Femmes et/ou hommes âgés de 18 à 65 ans
- Schizophrénie légère à modérée
Critère d'exclusion:
- Traitement neuroleptique avant l'inscription à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Tout trouble de l'axe I du DSM-IV non défini dans les critères d'inclusion
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui
- Intolérance connue ou absence de réponse au fumarate de quétiapine à en juger par l'investigateur
- Utilisation de l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : kétoconazole, itraconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine et saquinavir
- Utilisation de l'un des inducteurs du cytochrome P450 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes
- Tout antécédent de traitement neuroleptique
- Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription (sauf dépendance en rémission complète et à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine), telle que définie par les critères du DSM-IV
- Abus d'opiacés, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de cannabis ou d'hallucinogènes selon les critères du DSM-IV dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
- Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. angine de poitrine, hypertension, insuffisance cardiaque congestive) selon le jugement de l'investigateur
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude
- Antécédents ou preuves de malformation ou de néoplasme cérébral important, de traumatisme crânien, d'événements vasculaires cérébraux, de troubles neurodégénératifs affectant le cerveau ou d'une chirurgie cérébrale antérieure
- Traitement concomitant avec des médicaments psychotropes (par ex. antidépresseurs, anticonvulsivants, autres neuroleptiques) sauf benzodiazépines ou hypnotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Les patients recevront de la quétiapine pour le traitement du premier épisode de schizophrénie.
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La quétiapine sera administrée en ouvert selon les besoins cliniques, conformément aux directives en vigueur.
Fourchette de dose cible : 400 à 800 mg de quétiapine par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la neuroplasticité structurelle (c'est-à-dire modification de la densité de matière grise) sous traitement par la quétiapine évaluée par morphométrie à base de voxel.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la neuroplasticité fonctionnelle (c'est-à-dire excitabilité corticale) sous traitement par la quétiapine évaluée par TMS à impulsions appariées
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Évaluer l'influence des polymorphismes du gène BDNF sur les effets cliniques du traitement par la quétiapine, l'excitabilité corticale et la morphologie cérébrale
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2007
Première publication (Estimation)
7 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1443L00015
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