Quetiapin-indusert nevroplastisitet hos schizofrene pasienter i første episode
21. oktober 2011 oppdatert av: Goeran Hajak, University of Regensburg
Quetiapin-indusert nevroplastisitet hos schizofrene pasienter: en kombinert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og vokselbasert morfometri (VBM) studie
Målet med studien er å vurdere effekten av quetiapinbehandling hos nevroleptika-naive, schizofrene pasienter i første episode på aspekter av funksjonell og strukturell nevroplastisitet vurdert ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering og voxel-basert morfometri.
Hovedresultatmål er en endring i gråstofftetthet under behandling med quetiapin fra baseline til steady-state-behandling etter 3 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av første episode av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fourth Edition (DSM-IV) kriterier og ingen historie med nevroleptisk medisinering
- Kvinner og/eller menn i alderen 18 til 65 år
- Mild til moderat schizofreni
Ekskluderingskriterier:
- Nevroleptisk behandling før studieregistrering
- Graviditet eller amming
- Enhver DSM-IV-akse I-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene
- Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
- Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat som bedømt av utrederen
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
- Enhver historie med nevroleptisk behandling
- Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
- Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding
- Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
- Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f. angina pectoris, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt) som bedømt av etterforskeren
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
- Historie med eller bevis på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hodeskade, cerebrale vaskulære hendelser, nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
- Samtidig behandling med psykofarmaka (f. antidepressive midler, antikonvulsiva, andre nevroleptika) unntatt benzodiazepiner eller hypnotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Pasienter vil bli tatt quetiapin for behandling av første episode schizofreni.
|
Quetiapin vil bli administrert åpent som klinisk nødvendig i henhold til gjeldende retningslinjer.
Måldoseområde: 400 - 800 mg kvetiapin per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av strukturell nevroplastisitet (dvs. endring i gråstofftetthet) under behandling med quetiapin vurdert ved voxel-basert morfometri.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av funksjonell nevroplastisitet (dvs. kortikal eksitabilitet) under behandling med quetiapin vurdert ved paret-puls TMS
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
For å evaluere påvirkningen av BDNF-genpolymorfismer på kliniske effekter av quetiapinbehandling, kortikal eksitabilitet og hjernemorfologi
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1443L00015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .