Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin-induceret neuroplasticitet hos første-episode skizofrene patienter

21. oktober 2011 opdateret af: Goeran Hajak, University of Regensburg

Quetiapin-induceret neuroplasticitet hos skizofrene patienter: en kombineret transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og Voxel-baseret morfometri (VBM) undersøgelse

Formålet med studiet er at vurdere effekten af ​​quetiapinbehandling hos neuroleptika-naive, skizofrene patienter i første episode på aspekter af funktionel og strukturel neuroplasticitet vurderet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering og voxel-baseret morfometri. Det primære resultatmål er en ændring i densitet af grå substans under quetiapinbehandling fra baseline til steady-state-behandling efter 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af første episode af skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV) kriterier og ingen historie med neuroleptisk medicin
  • Kvinder og/eller mænd i alderen 18 til 65 år
  • Mild til moderat skizofreni

Ekskluderingskriterier:

  • Neuroleptisk behandling før studieindskrivning
  • Graviditet eller amning
  • Enhver DSM-IV-akse I-lidelse, der ikke er defineret i inklusionskriterierne
  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
  • Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat som vurderet af investigator
  • Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir
  • Brug af en af ​​følgende cytokrom P450-induktorer i de 14 dage forud for tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
  • Enhver historie med neuroleptisk behandling
  • Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterierne
  • Opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen misbrug af DSM-IV kriterier inden for 4 uger før tilmelding
  • Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. angina pectoris, hypertension, kongestiv hjertesvigt) som vurderet af investigator
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  • Anamnese med eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hovedskade, cerebrale vaskulære hændelser, neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
  • Samtidig behandling med psykofarmaka (f. antidepressive midler, antikonvulsiva, andre neuroleptika) undtagen benzodiazepiner eller hypnotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Patienterne vil blive taget quetiapin til behandling af skizofreni i første episode.
Medicin: Quetiapin
Quetiapin vil blive administreret åbent efter klinisk behov i henhold til gældende retningslinjer. Måldosisområde: 400 - 800 mg quetiapin dagligt.
Andre navne:
  • Seroquel forlænge
  • Seroquel IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af strukturel neuroplasticitet (dvs. ændring i gråstofdensitet) under behandling med quetiapin vurderet ved voxel-baseret morfometri.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af funktionel neuroplasticitet (dvs. kortikal excitabilitet) under quetiapinbehandling vurderet ved parret puls TMS
Tidsramme: 3 uger
3 uger
At evaluere indflydelsen af ​​BDNF-genpolymorfismer på kliniske effekter af quetiapinbehandling, kortikal excitabilitet og hjernemorfologi
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2007

Først opslået (Skøn)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner