Neuroplasticidade induzida por quetiapina em pacientes esquizofrênicos em primeiro episódio
21 de outubro de 2011 atualizado por: Goeran Hajak, University of Regensburg
Neuroplasticidade induzida por quetiapina em pacientes esquizofrênicos: um estudo combinado de estimulação magnética transcraniana (EMT) e morfometria baseada em voxel (VBM)
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do tratamento com quetiapina em pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia virgens de neurolépticos em aspectos da neuroplasticidade funcional e estrutural avaliados por meio de estimulação magnética transcraniana e morfometria baseada em voxel.
A principal medida de resultado é uma alteração na densidade da substância cinzenta sob o tratamento com quetiapina desde a linha de base até o estado estacionário do tratamento após 3 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Regensburg, Alemanha, 93053
- University of Regensburg, Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de primeiro episódio de esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV) e sem história de medicação neuroléptica
- Mulheres e/ou homens de 18 a 65 anos
- Esquizofrenia leve a moderada
Critério de exclusão:
- Tratamento com neurolépticos antes da inscrição no estudo
- Gravidez ou lactação
- Qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV não definido nos critérios de inclusão
- Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
- Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina, conforme julgado pelo investigador
- Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
- Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides
- Qualquer história de tratamento com neurolépticos
- Dependência de substância ou álcool na inscrição (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV
- Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos de acordo com os critérios do DSM-IV dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
- Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. angina pectoris, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva) conforme julgado pelo investigador
- Participação no planejamento e condução do estudo
- Histórico ou evidência de malformação ou neoplasia cerebral significativa, traumatismo craniano, eventos vasculares cerebrais, distúrbio neurodegenerativo afetando o cérebro ou cirurgia cerebral anterior
- Tratamento concomitante com drogas psicotrópicas (p. agentes antidepressivos, anticonvulsivantes, outros neurolépticos), exceto benzodiazepínicos ou hipnóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
Os pacientes receberão quetiapina para o tratamento do primeiro episódio de esquizofrenia.
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A quetiapina será administrada em rótulo aberto conforme clinicamente necessário de acordo com as diretrizes atuais.
Intervalo de dose alvo: 400 - 800 mg de quetiapina por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da neuroplasticidade estrutural (ou seja, alteração na densidade da substância cinzenta) sob tratamento com quetiapina avaliada por morfometria baseada em voxel.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da neuroplasticidade funcional (ou seja, excitabilidade cortical) sob tratamento com quetiapina avaliada por EMT de pulso pareado
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Avaliar a influência dos polimorfismos do gene BDNF nos efeitos clínicos do tratamento com quetiapina, excitabilidade cortical e morfologia cerebral
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1443L00015
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