Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin inducerad neuroplasticitet hos schizofrena patienter i första avsnittet

21 oktober 2011 uppdaterad av: Goeran Hajak, University of Regensburg

Quetiapin-inducerad neuroplasticitet hos schizofrena patienter: en kombinerad transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och Voxel-baserad morfometri (VBM) studie

Syftet med studien är att utvärdera effekten av behandling med quetiapin hos neuroleptikanaiva, schizofrena patienter i första avsnittet på aspekter av funktionell och strukturell neuroplasticitet bedömd med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering och voxelbaserad morfometri. Huvudresultatmåttet är en förändring av grå substansdensitet under behandling med quetiapin från baslinje till steady-state-behandling efter 3 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av första episod av schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier och ingen historia av neuroleptisk medicinering
  • Kvinnor och/eller män i åldern 18 till 65 år
  • Mild till måttlig schizofreni

Exklusions kriterier:

  • Neuroleptisk behandling före studieinskrivning
  • Graviditet eller amning
  • Alla DSM-IV Axis I-störningar som inte definieras i inklusionskriterierna
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
  • Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat enligt bedömningen av utredaren
  • Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir
  • Användning av någon av följande cytokrom P450-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider
  • Någon historia av neuroleptikabehandling
  • Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
  • Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt DSM-IV-kriterier inom 4 veckor före inskrivning
  • Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
  • Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. angina pectoris, hypertoni, kongestiv hjärtsvikt) enligt bedömningen av utredaren
  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
  • Historik av eller tecken på betydande hjärnmissbildning eller neoplasm, huvudskada, cerebrala vaskulära händelser, neurodegenerativ störning som påverkar hjärnan eller tidigare hjärnkirurgi
  • Samtidig behandling med psykofarmaka (t. antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, andra neuroleptika) förutom bensodiazepiner eller hypnotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Patienterna kommer att tas quetiapin för behandling av schizofreni i första episoden.
Läkemedel: Quetiapin
Quetiapin kommer att administreras öppet som kliniskt krävs enligt gällande riktlinjer. Måldosintervall: 400 - 800 mg quetiapin per dag.
Andra namn:
  • Seroquel Prolong
  • Seroquel IR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av strukturell neuroplasticitet (d.v.s. förändring av grå substansdensitet) under behandling med quetiapin bedömd med voxelbaserad morfometri.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av funktionell neuroplasticitet (d.v.s. kortikal excitabilitet) under behandling med quetiapin bedömd med TMS med parad puls
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
För att utvärdera inverkan av BDNF-genpolymorfismer på kliniska effekter av quetiapinbehandling, kortikal excitabilitet och hjärnmorfologi
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2007

Första postat (Uppskatta)

7 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1443L00015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quetiapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera