Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroplastyczność indukowana kwetiapiną u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii

21 października 2011 zaktualizowane przez: Goeran Hajak, University of Regensburg

Neuroplastyczność indukowana kwetiapiną u pacjentów ze schizofrenią: badanie połączonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i morfometrii opartej na wokselach (VBM)

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia kwetiapiną u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii nieleczonych wcześniej neuroleptykami na aspekty funkcjonalnej i strukturalnej neuroplastyczności ocenianej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i morfometrii opartej na wokselach. Główną miarą wyniku jest zmiana gęstości istoty szarej podczas leczenia kwetiapiną od stanu początkowego do stanu stacjonarnego po 3 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University of Regensburg, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie pierwszego epizodu schizofrenii zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) i brak historii przyjmowania leków neuroleptycznych
  • Kobiety i/lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
  • Łagodna lub umiarkowana schizofrenia

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie neuroleptykami przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny w ocenie badacza
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy
  • Jakakolwiek historia leczenia neuroleptykami
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. dusznica bolesna, nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca) według oceny badacza
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  • Historia lub dowód istotnej wady rozwojowej mózgu lub nowotworu, urazu głowy, incydentów naczyniowych mózgu, choroby neurodegeneracyjnej wpływającej na mózg lub przebyta operacja mózgu
  • Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, inne neuroleptyki) z wyjątkiem benzodiazepin lub leków nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Pacjenci otrzymają kwetiapinę w leczeniu pierwszego epizodu schizofrenii.
Lek: Kwetiapina
Kwetiapina będzie podawana metodą otwartej próby, zgodnie z wymogami klinicznymi, zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Zakres dawek docelowych: 400 - 800 mg kwetiapiny na dobę.
Inne nazwy:
  • Seroquel Prolong
  • Seroquel IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana strukturalnej neuroplastyczności (tj. zmiana gęstości istoty szarej) podczas leczenia kwetiapiną oceniana za pomocą morfometrii opartej na wokselach.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej neuroplastyczności (tj. pobudliwości korowej) podczas leczenia kwetiapiną oceniana za pomocą TMS sparowanego tętna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Ocena wpływu polimorfizmów genu BDNF na efekty kliniczne leczenia kwetiapiną, pobudliwość korową i morfologię mózgu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regensburg

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj