Door quetiapine geïnduceerde neuroplasticiteit bij schizofrene patiënten in de eerste episode
21 oktober 2011 bijgewerkt door: Goeran Hajak, University of Regensburg
Door quetiapine geïnduceerde neuroplasticiteit bij schizofrene patiënten: een gecombineerd onderzoek naar transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en op voxel gebaseerde morfometrie (VBM)
Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van behandeling met quetiapine bij neuroleptica-naïeve patiënten met eerste episode schizofrenie op aspecten van functionele en structurele neuroplasticiteit, beoordeeld door middel van transcraniële magnetische stimulatie en voxel-gebaseerde morfometrie.
De belangrijkste uitkomstmaat is een verandering in de dichtheid van grijze stof tijdens de behandeling met quetiapine vanaf de uitgangssituatie tot de steady-state-behandeling na 3 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- University of Regensburg, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van de eerste episode van schizofrenie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) en geen voorgeschiedenis van neuroleptica
- Vrouwen en/of mannen van 18 tot 65 jaar
- Milde tot matige schizofrenie
Uitsluitingscriteria:
- Neuroleptische behandeling voorafgaand aan inschrijving voor de studie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke DSM-IV As I-stoornis die niet is gedefinieerd in de inclusiecriteria
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen
- Bekende intolerantie of gebrek aan respons op quetiapinefumaraat, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3A4-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine en saquinavir
- Gebruik van een van de volgende cytochroom P450-inductoren in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden
- Elke geschiedenis van behandeling met neuroleptica
- Afhankelijkheid van middelen of alcohol bij inschrijving (behalve afhankelijkheid in volledige remissie, en behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
- Misbruik van opiaten, amfetamine, barbituraat, cocaïne, cannabis of hallucinogeen volgens DSM-IV-criteria binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden
- Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. angina pectoris, hypertensie, congestief hartfalen) zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
- Geschiedenis van of bewijs van significante misvorming of neoplasma van de hersenen, hoofdletsel, cerebrale vasculaire gebeurtenissen, neurodegeneratieve aandoening die de hersenen aantast of eerdere hersenoperatie
- Gelijktijdige behandeling met psychofarmaca (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva, andere neuroleptica) behalve benzodiazepinen of hypnotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
Patiënten zullen quetiapine gebruiken voor de behandeling van schizofrenie in de eerste episode.
|
Quetiapine zal open-label worden toegediend zoals klinisch vereist volgens de huidige richtlijnen.
Doeldosisbereik: 400 - 800 mg quetiapine per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van structurele neuroplasticiteit (d.w.z. verandering in dichtheid van grijze stof) tijdens behandeling met quetiapine beoordeeld door middel van voxel-gebaseerde morfometrie.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van functionele neuroplasticiteit (d.w.z. corticale exciteerbaarheid) tijdens behandeling met quetiapine, beoordeeld met paired-pulse TMS
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Evalueren van de invloed van BDNF-genpolymorfismen op klinische effecten van behandeling met quetiapine, corticale prikkelbaarheid en hersenmorfologie
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1443L00015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .