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Quetiapin-induzierte Neuroplastizität bei Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode

21. Oktober 2011 aktualisiert von: Goeran Hajak, University of Regensburg

Quetiapin-induzierte Neuroplastizität bei schizophrenen Patienten: Eine kombinierte Studie zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und Voxel-basierten Morphometrie (VBM).

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit Quetiapin bei neuroleptisch naiven Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode auf Aspekte der funktionellen und strukturellen Neuroplastizität zu untersuchen, die mittels transkranieller Magnetstimulation und Voxel-basierter Morphometrie bewertet wurden. Hauptzielparameter ist eine Veränderung der Dichte der grauen Substanz unter Quetiapin-Behandlung von der Baseline- bis zur Steady-State-Behandlung nach 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer ersten Schizophrenie-Episode gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) und keine neuroleptische Medikation in der Vorgeschichte
  • Frauen und/oder Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Leichte bis mittelschwere Schizophrenie

Ausschlusskriterien:

  • Neuroleptische Behandlung vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede DSM-IV-Achse-I-Störung, die nicht in den Einschlusskriterien definiert ist
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
  • Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
  • Jegliche neuroleptische Behandlung in der Vorgeschichte
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
  • Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen nach DSM-IV-Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Angina pectoris, Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  • Anamnese oder Nachweis einer signifikanten Hirnfehlbildung oder eines Neoplasmas, einer Kopfverletzung, zerebraler Gefäßereignisse, einer neurodegenerativen Erkrankung, die das Gehirn betrifft, oder einer früheren Gehirnoperation
  • Gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka (z. Antidepressiva, Antikonvulsiva, andere Neuroleptika) mit Ausnahme von Benzodiazepinen oder Hypnotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Die Patienten erhalten Quetiapin zur Behandlung der ersten Schizophrenie-Episode.
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin wird gemäß den aktuellen Richtlinien offen verabreicht, wenn dies klinisch erforderlich ist. Zieldosisbereich: 400 - 800 mg Quetiapin pro Tag.
Andere Namen:
  • Seroquel verlängern
  • Seroquel IR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der strukturellen Neuroplastizität (d. h. Veränderung der Dichte der grauen Substanz) unter Behandlung mit Quetiapin, bewertet durch Voxel-basierte Morphometrie.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Neuroplastizität (d. h. kortikale Erregbarkeit) unter Behandlung mit Quetiapin, bewertet durch Paired-Pulse TMS
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Es sollte der Einfluss von BDNF-Genpolymorphismen auf die klinischen Wirkungen einer Behandlung mit Quetiapin, die kortikale Erregbarkeit und die Gehirnmorphologie bewertet werden
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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