Ketiapiinin aiheuttama neuroplastisuus ensimmäisen jakson skitsofreniapotilailla
perjantai 21. lokakuuta 2011 päivittänyt: Goeran Hajak, University of Regensburg
Ketiapiinin aiheuttama neuroplastisuus skitsofreniapotilailla: yhdistetty transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja vokselipohjainen morfometria (VBM)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketiapiinihoidon vaikutusta potilailla, jotka eivät ole saaneet neuroleptiä, ensimmäisen episodin skitsofreniapotilaita toiminnallisen ja rakenteellisen neuroplastisuuden näkökohtiin arvioituna transkraniaalisen magneettisen stimulaation ja vokselipohjaisen morfometrian avulla.
Pääasiallinen tulosmitta on harmaan aineen tiheyden muutos ketiapiinihoidon aikana lähtötasosta vakaan tilan hoitoon 3 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University of Regensburg, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäisen skitsofrenian episodin diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan - Fourth Edition (DSM-IV) -kriteerien mukaisesti, eikä neuroleptilääkkeitä ole aiemmin käytetty
- 18-65-vuotiaat naiset ja/tai miehet
- Lievä tai keskivaikea skitsofrenia
Poissulkemiskriteerit:
- Neuroleptihoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa DSM-IV Axis I -häiriö, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
- Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille tutkijan arvioiden mukaan
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
- Kaikki neuroleptihoidon historia
- Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
- Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. angina pectoris, kohonnut verenpaine, sydämen vajaatoiminta) tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Aiempi aivojen epämuodostuma tai kasvain, päävamma, aivoverisuonitapahtumat, aivoihin vaikuttava hermoston rappeumahäiriö tai aikaisempi aivoleikkaus tai todisteet niistä
- Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä (esim. masennuslääkkeet, antikonvulsantit, muut neuroleptit) paitsi bentsodiatsepiinit tai unilääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Potilaat saavat ketiapiinia ensimmäisen skitsofrenian hoitoon.
|
Ketiapiinia annetaan avoimena kliinisen tarpeen mukaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Tavoiteannosalue: 400-800 mg ketiapiinia vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rakenteellisen neuroplastisuuden muutos (eli harmaan aineen tiheyden muutos) ketiapiinihoidon aikana arvioituna vokselipohjaisella morfometrialla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa neuroplastisuudessa (eli aivokuoren kiihtyvyys) ketiapiinihoidon aikana arvioituna paripulssi-TMS:llä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Arvioida BDNF-geenipolymorfismien vaikutusta ketiapiinihoidon kliinisiin vaikutuksiin, aivokuoren kiihtyvyyteen ja aivojen morfologiaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1443L00015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .