Кветиапин-индуцированная нейропластичность у пациентов с первым приступом шизофрении
21 октября 2011 г. обновлено: Goeran Hajak, University of Regensburg
Кветиапин-индуцированная нейропластичность у пациентов с шизофренией: комбинированное исследование транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и морфометрии на основе вокселей (VBM)
Цель исследования — оценить влияние лечения кветиапином у пациентов с первым эпизодом шизофрении, ранее не получавших нейролептики, на аспекты функциональной и структурной нейропластичности, оцененные с помощью транскраниальной магнитной стимуляции и воксельной морфометрии.
Основным критерием исхода является изменение плотности серого вещества при лечении кветиапином от исходного уровня до лечения в равновесном состоянии через 3 недели.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия, 93053
- University of Regensburg, Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз первого эпизода шизофрении в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV) и отсутствие в анамнезе нейролептических препаратов
- Женщины и/или мужчины в возрасте от 18 до 65 лет
- Легкая и умеренная шизофрения
Критерий исключения:
- Лечение нейролептиками перед включением в исследование
- Беременность или лактация
- Любое расстройство оси I DSM-IV, не указанное в критериях включения
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
- Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат по оценке исследователя
- Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
- Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
- Любая история лечения нейролептиками
- Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
- Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 4 недель до регистрации
- Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, стенокардия, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность) по оценке исследователя
- Участие в планировании и проведении исследования
- История или доказательства значительного порока развития или новообразования головного мозга, травмы головы, церебральных сосудистых событий, нейродегенеративного расстройства, поражающего мозг, или предшествующей операции на головном мозге
- Сопутствующее лечение психотропными препаратами (например, антидепрессанты, антиконвульсанты, другие нейролептики), кроме бензодиазепинов или снотворных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Пациенты будут принимать кветиапин для лечения первого эпизода шизофрении.
|
Кветиапин будет вводиться открытым методом по клиническим показаниям в соответствии с текущими рекомендациями.
Целевой диапазон доз: 400–800 мг кветиапина в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение структурной нейропластичности (т. е. изменение плотности серого вещества) при лечении кветиапином оценивали с помощью морфометрии на основе вокселей.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функциональной нейропластичности (т.е. возбудимости коры) при лечении кветиапином, оцениваемое с помощью ТМС с парными импульсами
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Оценить влияние полиморфизмов гена BDNF на клинические эффекты лечения кветиапином, возбудимость коры и морфологию головного мозга.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Goeran Hajak, MD, PhD, University of Regensburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1443L00015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .