精氨酸/Omega-3 脂肪酸/核苷酸营养补充剂治疗接受化疗和放射治疗的 III 期或 IV 期头颈癌患者
2011年5月13日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
评估免疫调节剂口服 IMPACT® 对头颈部癌患者术后放化疗影响的 2 期研究
理由：给接受化学疗法和放射疗法的患者提供含有精氨酸、omega-3 脂肪酸和核苷酸的营养补充剂可能会刺激免疫系统并帮助身体建立更强的免疫反应。
目的：该 II 期试验正在研究精氨酸/omega-3 脂肪酸/核苷酸营养补充剂在治疗接受化疗和放疗的 III 期或 IV 期头颈癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估免疫调节剂精氨酸/omega-3 脂肪酸/核苷酸口服补充剂 (Oral IMPACT®) 在 III 期或 IV 期表皮样头颈癌患者辅助放化疗期间通过经皮胃造口术给药的效果。
大纲：这是一项多中心研究。
患者每周接受放射治疗 5 天，持续 6.5 周。 患者在放射治疗的第 1、4 和 7 周期间接受顺铂静脉注射。 在每次化疗前，患者还通过经皮胃造口管接受精氨酸/omega-3 脂肪酸/核苷酸口服补充剂 (Oral IMPACT®)，每天 3 次，持续 5 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
符合以下标准的头颈癌诊断：
- 表皮样癌
- III 期或 IV 期疾病
- 必须有经皮胃造瘘管
- 必须在过去 6-8 周内接受过头颈癌手术
- 无脑转移
患者特征：
- WHO 表现状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
- 预期寿命 > 3 个月
- 白细胞 > 4,000/mm³
- 主动降噪 > 2,000/mm³
- 血小板计数 > 100,000/mm³
- PTT≥50%
- 肌酐 < 130 μmol/L
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无严重败血症
- 不需要肠外营养
- 没有导致肠梗阻、恶心、呕吐和/或腹痛 > 1 级的预先存在的消化系统病理学
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
免疫调节剂精氨酸/omega-3 脂肪酸/核苷酸口服补充剂 (Oral IMPACT®) 在辅助放化疗期间通过经皮胃造口术给药的效果
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pierre Senesse, MD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月15日
首次发布 (估计)
2007年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月13日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDR0000574125
- CLCC-IMPACT-RT
- INCA-RECF0286
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