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抑郁和焦虑癌症患者的重复经颅磁刺激 (rTMSinCP)

2023年11月15日 更新者:Mehmet Dokucu、Northwestern University

一项随机开放标签试点试验,以评估重复经颅磁刺激对抑郁和焦虑癌症患者的安全性和有效性

癌症是全球死亡率和发病率的主要原因。 此外,癌症与其患者的抑郁和焦虑高发率相关,患有抑郁症的癌症患者通常治疗结果和长期生存率较差。 令人惊讶的是,许多患有抑郁症的癌症患者并未接受抑郁症治疗,这可能是因为癌症相关抑郁症的治疗通常改编自非癌症人群中使用的治疗方法,可能不适合癌症患者。 此外,患有抑郁症的癌症患者更有可能具有较长的抗抑郁药物作用潜伏期、与癌症化学疗法的不良药物相互作用以及对全身副作用的易感性增加。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种新的抑郁症治疗方式,它直接影响大脑,没有全身副作用,也不存在药物相互作用的可能性。 rTMS 疗法最近被 FDA 批准作为治疗难治性重度抑郁症的抗抑郁药,现在正在评估其是否适用于多种其他精神疾病。 这项随机、开放标签、双臂、试点研究将调查两种形式的 rTMS(即左(快)和右(慢)侧 rTMS)在癌症相关抑郁症中的安全性、耐受性、可行性和疗效。 研究假设 rTMS 将显着减轻抑郁症状,并且右侧慢速 rTMS 比左侧快速 rTMS 更有效地治疗严重焦虑症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 22-80岁
  • 先前被官方医疗记录证实患有癌症(任何类型或阶段)
  • 有严重抑郁症的 DSM IV 诊断
  • HAM-D 24 项得分超过 20
  • 在当前抑郁发作中,以或高于最小有效剂量和持续时间的一种先前抗抑郁药物未能获得令人满意的改善
  • 所有参与者必须在注册前签署知情同意书

排除标准:

  • 参与者患有伴有脑转移的乳腺癌
  • 进入试验时有疾病证据
  • 其他并发癌症的存在或近期病史,但以下情况除外:

    • 如果医生认为他们的病情稳定,则可以将患有完全治疗的基底癌或鳞状皮肤癌的参与者纳入研究
    • 如果参与者在过去一个月内没有接受过化疗并且他们的医生认为他们的身体状况稳定,则可以将完全治疗的乳腺癌或子宫颈原位癌参与者纳入研究
    • 患有结肠癌前病变的参与者,如果他们在过去一个月内没有接受过化疗,并且他们的医生认为他们的病情稳定,则可以纳入研究
  • 参与者最近接受过手术(两周内)
  • 参与者正在接受化疗
  • 参与者怀孕或哺乳
  • 参与者头部或周围有任何金属物体
  • 参与者有心脏起搏器
  • 由患者的治疗精神科医生确定有不稳定的自杀意念
  • 过去六个月内的物质使用障碍
  • 意识丧失超过 1 小时定义的头部受伤/外伤的重要历史
  • 头部受伤导致的反复发作
  • 清除头部受伤后的认知后遗症和受伤后的认知康复
  • 任何会导致参与者癫痫发作的疾病
  • 使用会大大增加癫痫发作风险的伴随药物。 此类药物可能包括抗精神病药(例如 氟哌啶醇、氟哌利多)、氯氮平、三环类抗抑郁药(例如 阿莫沙平、氯米帕明)、安非他酮(特别是速释 - 红外 - 制剂)多奈哌齐、精神兴奋剂(例如。 哌醋甲酯)、茶碱和/或其他降低癫痫发作阈值的药物。 对于服用任何这些药物的个人,研究临床医生将评估药物和剂量以确定风险和益处。 然后将与个人的初级保健医生讨论这些,以确定是否应将个人排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右侧低频 rTMS
参与者将以 1Hz 的频率对右背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 进行 rTMS,每天一次,每次 40 分钟,每周 5 天,共计六周。
其他名称:
  • Neurostar TMS Therapy(R) 系统
实验性的:左侧高频 rTMS
参与者将以 10Hz 的频率对左背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 进行 rTMS,每天一次,每次 40 分钟,每周 5 天,共计六周。
其他名称:
  • Neurostar TMS Therapy(R) 系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症严重程度的总体变化
大体时间:0、2、4 和 6 周
将测量每个治疗组的抑郁严重程度的总体变化(通过汉密尔顿抑郁量表测量)。
0、2、4 和 6 周
抑郁严重程度的相对变化
大体时间:0、2、4 和 6 周
治疗组抑郁严重程度的变化(通过汉密尔顿抑郁量表测量)将与另一治疗组抑郁严重程度的变化进行比较。
0、2、4 和 6 周
副作用严重程度的存在和变化
大体时间:0、2、4 和 6 周
在第 2、4 和 6 周,UKU 副作用评定量表分数将与基线 UKU 分数进行比较,以确定副作用的存在和严重程度的变化。 此外,第 2、4 和 6 周的 UKU 分数将用于确定副作用与干预相关的可能性。
0、2、4 和 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑严重程度的总体变化
大体时间:每周(从第 0 周开始到第 6 周)
将针对每个治疗组测量焦虑严重程度的总体变化(通过汉密尔顿焦虑评定量表测量)。
每周(从第 0 周开始到第 6 周)
焦虑严重程度的相对变化
大体时间:每周(从第 0 周开始到第 6 周)
治疗组焦虑严重程度的变化(通过汉密尔顿焦虑评定量表测量)将与另一治疗组焦虑严重程度的变化进行比较。
每周(从第 0 周开始到第 6 周)
焦虑与抑郁严重程度变化的相关性
大体时间:0 和 6 周
每个治疗组的基线焦虑严重程度(通过汉密尔顿焦虑量表测量)将与抑郁严重程度(从基线到第 6 周结束)的变化相关联(通过汉密尔顿抑郁量表测量)并进行比较。
0 和 6 周
焦虑与伤害回避人格特质的相关性
大体时间:基线
基线焦虑严重程度(通过汉密尔顿焦虑量表衡量)将与 TCI 人格量表中的伤害回避分数相关联
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mehmet Dokucu, MD, PhD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月3日

首次发布 (估计的)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (注册表标识符:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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