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Supplemento nutrizionale di arginina/omega-3 acidi grassi/nucleotidi nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia e radioterapia

13 maggio 2011 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio di fase 2 che valuta l'impatto della somministrazione parenterale dell'immunomodulatore orale IMPACT® per la radiochemioterapia postoperatoria in pazienti con carcinoma della testa e del collo

RAZIONALE: Somministrare un integratore alimentare contenente arginina, acidi grassi omega-3 e nucleotidi a pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia può stimolare il sistema immunitario e aiutare il corpo a sviluppare una risposta immunitaria più forte.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di un integratore nutrizionale di acidi grassi/nucleotidi di arginina/omega-3 nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare gli effetti dell'integratore orale di immunomodulatore di arginina/acidi grassi omega-3/nucleotidi (Oral IMPACT®) somministrato tramite gastrostomia percutanea durante la chemioradioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma epidermoide della testa e del collo in stadio III o IV.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane e mezzo. I pazienti ricevono cisplatino IV durante le settimane 1, 4 e 7 di radioterapia. I pazienti ricevono anche un integratore orale di arginina/acidi grassi omega-3/nucleotidi (Oral IMPACT®) tramite tubo gastrostomico percutaneo 3 volte al giorno per 5 giorni prima di ogni trattamento chemioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro della testa e del collo che soddisfa i seguenti criteri:

    • Carcinoma epidermoide
    • Malattia di stadio III o IV
  • Deve avere un tubo per gastrostomia percutanea in posizione
  • Deve aver subito un precedente intervento chirurgico per cancro alla testa e al collo nelle ultime 6-8 settimane
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • WBC > 4.000/mm³
  • ANC > 2.000/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • PTT ≥ 50%
  • Creatinina < 130 μmol/L
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna sepsi grave
  • Nessun requisito per la nutrizione parenterale
  • Nessuna patologia digestiva preesistente che risulti in occlusione intestinale, nausea, vomito e/o dolore addominale > grado 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetti dell'immunomodulatore integratore orale di arginina/acidi grassi omega-3/nucleotidi (Oral IMPACT®) somministrato tramite gastrostomia percutanea durante la chemioradioterapia adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Senesse, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000574125
  • CLCC-IMPACT-RT
  • INCA-RECF0286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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