放射疗法和四硫钼酸铵治疗 I 期、II 期或 III 期非小细胞肺癌患者
2022年9月30日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
放疗与抗血管生成剂四硫钼酸盐 (TM) 联合治疗 I-IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC):I 期研究
理由:四硫代钼酸铵可能通过阻止血液流向肿瘤来阻止非小细胞肺癌的生长。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 给予四硫代钼酸铵和放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:该 I 期试验正在研究放疗与四硫代钼酸铵一起治疗 I 期、II 期或 III 期非小细胞肺癌患者的副作用。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 评估 I-IIIB 期非小细胞肺癌患者抗血管生成铜还原联合四硫代钼酸铵 (TM) 和标准外照射放疗的急性毒性。
中学
- 测量血管生成生物标志物的变化(即血清 bFGF、VEGF、TGF-β、IL-6 和 IL-8 的 ELISA 分析)受 TM 或放射疗法和已知与相关的成像技术(锝 99m sestamibi)的影响瘤内血管生成。
- 追踪在这些患者中使用铜还原剂 TM 的血管生成抑制与标准外照射放疗相结合时存在的晚期毒性。
- 收集这些患者的肿瘤反应、复发率和生存数据。
大纲:
- 诱导期:患者接受口服四硫代钼酸铵 (TM),每天 4 次,持续长达 3 周。
- 放疗:患者每天接受一次放疗,每周 5 天,持续 6-7 周,同时进行 TM。
- 维持阶段:患者继续接受 TM 共计 1 年。 定期收集血液用于通过 ELISA 和 technetium 99m sestamibi 扫描分析实验室结果。 生物标志物可包括 VEGF、bFGF、TGF-β、白细胞介素 (IL)-6 和 IL-8。
完成研究治疗后,每 3 个月对患者进行一次随访,最长 2 年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 符合以下标准:
鳞状、大细胞未分化或腺癌
- 痰细胞学不能接受细胞类型的证据
- 允许通过刷洗、清洗或针吸确定的病灶获得细胞学标本
- I-IIIB 期疾病
- 没有远处转移的证据
- 计划单独接受根治性放疗或术后放疗(对于总残留病灶或切缘阳性)
- 医学上不能手术的疾病或化疗或手术被拒绝
必须通过纵隔镜检查或 PET 扫描评估纵隔淋巴结,除非发现明确的 CT 阳性纵隔疾病
- 如果患者不能耐受纵隔镜检查并且没有可用的 PET,允许使用锝 99m sestamibi 扫描评估纵隔
- 无伴有胸腔积液的 IIIB 期疾病或 IV 期疾病
- 无小细胞肺癌或混合性小细胞/非小细胞组织学
患者特征:
- SWOG 性能状态 0-2
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 白细胞 ≥ 3,000/mm³
- 主动降噪 ≥ 1,200/mm³
- 血小板计数 ≥ 80,000/mm³
- 肌酐 < 1.8 毫克/分升
如果无病 ≥ 5 年,则允许既往恶性肿瘤
- 5 年内允许患非黑色素瘤皮肤癌
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无 3 级咯血(或无需输血的咯血,但放射肿瘤学家担心治疗延迟 3 周)
- 没有因支气管阻塞引起的肺炎(或放射肿瘤学家担心治疗延迟 3 周的高度支气管阻塞)
- 无输血依赖性,要求每 2 周输注 > 2 个单位的浓缩红细胞并持续 28 天以上
- 没有不稳定和/或需要强化管理的医学上严重的急性或慢性疾病
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
- 如果可以治疗新病灶且与之前的治疗野完全不重叠,则允许之前的胸部放疗
- 自上次手术后至少 3 周
- 无同步化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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急性毒性
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清中血管生成标志物的评估(VEGF、bFGF、TGF-β、IL-6、IL-8)
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血管生成标志物在成像(锝 99m sestamibi)扫描上的评估
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迟发性毒性
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收集反应、复发和生存数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年
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每 3 个月一次,最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mohammad K. Khan, MD, PhD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月16日
首次发布 (估计)
2007年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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