- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00560495
Radioterapia y tetratiomolibdato de amonio en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III
La combinación de radioterapia con el agente antiangiogénico tetratiomolibdato (TM) en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I-IIIB: un estudio de fase I
FUNDAMENTO: El tetratiomolibdato de amonio puede detener el crecimiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas al bloquear el flujo de sangre al tumor. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar tetratiomolibdato de amonio junto con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de administrar radioterapia junto con tetratiomolibdato de amonio en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la toxicidad aguda de combinar la reducción de cobre antiangiogénico con tetratiomolibdato de amonio (TM) y radioterapia de haz externo estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IIIB.
Secundario
- Para medir los cambios en los marcadores biológicos de angiogénesis (es decir, análisis ELISA de suero bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 e IL-8) afectados por MT o radioterapia y una técnica de imagen (tecnecio 99m sestamibi) que se sabe que se correlaciona con angiogénesis intratumoral.
- Seguir la toxicidad tardía que existe cuando la inhibición angiogénica con el agente reductor de cobre TM se combina con la radioterapia de haz externo estándar en estos pacientes.
- Recopilar datos de respuesta tumoral, tasa de recurrencia y supervivencia de estos pacientes.
DESCRIBIR:
- Fase de inducción: los pacientes reciben tetratiomolibdato de amonio (TM) por vía oral 4 veces al día durante un máximo de 3 semanas.
- Radioterapia: los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 a 7 semanas junto con TM simultánea.
- Fase de mantenimiento: los pacientes continúan recibiendo TM durante un total de 1 año. La sangre se recoge periódicamente para el análisis de los resultados de laboratorio mediante ELISA y exploraciones con tecnecio 99m sestamibi. Los biomarcadores pueden incluir VEGF, bFGF, TGF-beta, interleucina (IL)-6 e IL-8.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta por 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológica o citológicamente que cumpla con los siguientes criterios:
Escamoso, de células grandes indiferenciadas o adenocarcinoma
- La citología de esputo no es evidencia aceptable del tipo de célula
- Muestras citológicas obtenidas por cepillado, lavado o aspiración con aguja de una lesión definida permitida
- Enfermedad en estadio I-IIIB
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Planificación para recibir radioterapia definitiva sola o radioterapia posoperatoria (para enfermedad residual macroscópica o margen positivo)
- Enfermedad médicamente inoperable o quimioterapia o cirugía rechazada
Los ganglios linfáticos mediastínicos deben evaluarse mediante mediastinoscopia o PET, a menos que se observe una enfermedad mediastínica con TC positiva definitiva.
- Si el paciente no puede tolerar la mediastinoscopia y no se dispone de PET, se permite la gammagrafía con tecnecio 99m sestamibi para la evaluación del mediastino
- Sin enfermedad en estadio IIIB con derrames pleurales o enfermedad en estadio IV
- Sin cáncer de pulmón de células pequeñas o histología mixta de células pequeñas/células no pequeñas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento SWOG 0-2
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- WBC ≥ 3000/mm³
- RAN ≥ 1200/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 80.000/mm³
- Creatinina < 1,8 mg/dL
Se permite una neoplasia maligna previa si la enfermedad estuvo libre durante ≥ 5 años
- Cáncer de piel no melanoma permitido dentro de los 5 años
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin hemoptisis de grado 3 (o hemoptisis que no requiere transfusión, pero el oncólogo radioterápico tiene dudas sobre un retraso de 3 semanas en el tratamiento)
- Sin neumonía debida a obstrucción bronquial (o una obstrucción bronquial de alto grado en la que el oncólogo radioterápico tiene dudas sobre un retraso de 3 semanas en el tratamiento)
- Sin dependencia transfusional que requiera > 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos cada 2 semanas durante más de 28 días
- Ninguna afección médica aguda o crónica médicamente grave que sea inestable y/o requiera un manejo intensivo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite la radiación torácica previa si la nueva lesión se puede tratar sin superposición alguna de los campos de tratamiento previos.
- Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior
- Sin quimioterapia concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidad aguda
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de marcadores de angiogénesis en suero (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
|
|
|
Evaluación de marcadores de angiogénesis en exploraciones por imágenes (tecnecio 99m sestamibi)
|
|
|
Toxicidad tardía
|
|
|
Recopilación de datos de respuesta, recurrencia y supervivencia
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta por 2 años
|
cada 3 meses hasta por 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células escamosas
- cáncer de pulmón de células grandes
- adenocarcinoma de pulmón
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II
- cáncer de pulmón de células adenoescamosas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Radiofármacos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Tetratiomolibdato
- Tecnecio Tc 99m Sestamibi
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000574135
- RPCI-EPR-38104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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