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Radioterapia y tetratiomolibdato de amonio en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

La combinación de radioterapia con el agente antiangiogénico tetratiomolibdato (TM) en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I-IIIB: un estudio de fase I

FUNDAMENTO: El tetratiomolibdato de amonio puede detener el crecimiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas al bloquear el flujo de sangre al tumor. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar tetratiomolibdato de amonio junto con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de administrar radioterapia junto con tetratiomolibdato de amonio en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la toxicidad aguda de combinar la reducción de cobre antiangiogénico con tetratiomolibdato de amonio (TM) y radioterapia de haz externo estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IIIB.

Secundario

  • Para medir los cambios en los marcadores biológicos de angiogénesis (es decir, análisis ELISA de suero bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 e IL-8) afectados por MT o radioterapia y una técnica de imagen (tecnecio 99m sestamibi) que se sabe que se correlaciona con angiogénesis intratumoral.
  • Seguir la toxicidad tardía que existe cuando la inhibición angiogénica con el agente reductor de cobre TM se combina con la radioterapia de haz externo estándar en estos pacientes.
  • Recopilar datos de respuesta tumoral, tasa de recurrencia y supervivencia de estos pacientes.

DESCRIBIR:

  • Fase de inducción: los pacientes reciben tetratiomolibdato de amonio (TM) por vía oral 4 veces al día durante un máximo de 3 semanas.
  • Radioterapia: los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 a 7 semanas junto con TM simultánea.
  • Fase de mantenimiento: los pacientes continúan recibiendo TM durante un total de 1 año. La sangre se recoge periódicamente para el análisis de los resultados de laboratorio mediante ELISA y exploraciones con tecnecio 99m sestamibi. Los biomarcadores pueden incluir VEGF, bFGF, TGF-beta, interleucina (IL)-6 e IL-8.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta por 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológica o citológicamente que cumpla con los siguientes criterios:

    • Escamoso, de células grandes indiferenciadas o adenocarcinoma

      • La citología de esputo no es evidencia aceptable del tipo de célula
      • Muestras citológicas obtenidas por cepillado, lavado o aspiración con aguja de una lesión definida permitida
    • Enfermedad en estadio I-IIIB
    • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Planificación para recibir radioterapia definitiva sola o radioterapia posoperatoria (para enfermedad residual macroscópica o margen positivo)
  • Enfermedad médicamente inoperable o quimioterapia o cirugía rechazada
  • Los ganglios linfáticos mediastínicos deben evaluarse mediante mediastinoscopia o PET, a menos que se observe una enfermedad mediastínica con TC positiva definitiva.

    • Si el paciente no puede tolerar la mediastinoscopia y no se dispone de PET, se permite la gammagrafía con tecnecio 99m sestamibi para la evaluación del mediastino
  • Sin enfermedad en estadio IIIB con derrames pleurales o enfermedad en estadio IV
  • Sin cáncer de pulmón de células pequeñas o histología mixta de células pequeñas/células no pequeñas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento SWOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • RAN ≥ 1200/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 80.000/mm³
  • Creatinina < 1,8 mg/dL
  • Se permite una neoplasia maligna previa si la enfermedad estuvo libre durante ≥ 5 años

    • Cáncer de piel no melanoma permitido dentro de los 5 años
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin hemoptisis de grado 3 (o hemoptisis que no requiere transfusión, pero el oncólogo radioterápico tiene dudas sobre un retraso de 3 semanas en el tratamiento)
  • Sin neumonía debida a obstrucción bronquial (o una obstrucción bronquial de alto grado en la que el oncólogo radioterápico tiene dudas sobre un retraso de 3 semanas en el tratamiento)
  • Sin dependencia transfusional que requiera > 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos cada 2 semanas durante más de 28 días
  • Ninguna afección médica aguda o crónica médicamente grave que sea inestable y/o requiera un manejo intensivo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la radiación torácica previa si la nueva lesión se puede tratar sin superposición alguna de los campos de tratamiento previos.
  • Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior
  • Sin quimioterapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad aguda

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de marcadores de angiogénesis en suero (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Evaluación de marcadores de angiogénesis en exploraciones por imágenes (tecnecio 99m sestamibi)
Toxicidad tardía
Recopilación de datos de respuesta, recurrencia y supervivencia
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta por 2 años
cada 3 meses hasta por 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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