Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi og ammoniumtetratiomolybdat ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekreft

30. september 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Kombinasjonen av strålebehandling med det anti-angiogene middelet tetratiomolybdat (TM) i behandling av stadium I-IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): En fase I-studie

RASIONALE: Ammoniumtetratiomolybdat kan stoppe veksten av ikke-småcellet lungekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi ammoniumtetratiomolybdat sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av å gi strålebehandling sammen med ammoniumtetratiomolybdat ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere den akutte toksisiteten ved å kombinere antiangiogene kobberreduksjon med ammoniumtetratiomolybdat (TM) og standard ekstern strålebehandling hos pasienter med stadium I-IIIB ikke-småcellet lungekreft.

Sekundær

  • For å måle endringer i biologiske markører for angiogenese (dvs. ELISA-analyse av serum bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 og IL-8) påvirket av TM eller strålebehandling og en avbildningsteknikk (technetium 99m sestamibi) kjent for å korrelere med intratumoral angiogenese.
  • Å følge den sene toksisiteten som eksisterer når angiogen hemming med kobberreduksjonsmidlet TM kombineres med standard ekstern strålebehandling hos disse pasientene.
  • For å samle tumorrespons, tilbakefallsfrekvens og overlevelsesdata på disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Induksjonsfase: Pasienter får oral ammoniumtetratiomolybdat (TM) 4 ganger daglig i opptil 3 uker.
  • Strålebehandling: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 6-7 uker sammen med samtidig TM.
  • Vedlikeholdsfase: Pasienter fortsetter å motta TM i totalt 1 år. Blod samles med jevne mellomrom for analyse av laboratorieresultater ved hjelp av ELISA og technetium 99m sestamibi-skanninger. Biomarkører kan inkludere VEGF, bFGF, TGF-beta, interleukin (IL)-6 og IL-8.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som oppfyller følgende kriterier:

    • Plateepitel, storcellet udifferensiert eller adenokarsinom

      • Sputumcytologi ikke akseptabelt bevis på celletype
      • Cytologiske prøver oppnådd ved børsting, vasking eller nålespirasjon av en definert lesjon tillatt
    • Stage I-IIIB sykdom
    • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Planlegger å motta definitiv strålebehandling alene eller postoperativ strålebehandling (for grov gjenværende sykdom eller positiv margin)
  • Medisinsk inoperabel sykdom eller kjemoterapi eller kirurgi nektet

  • Mediastinale lymfeknuter må evalueres enten ved mediastinoskopi eller ved PET-skanning, med mindre definitiv CT-positiv mediastinumsykdom er notert

    • Hvis pasienten ikke tåler mediastinoskopi og ingen PET er tilgjengelig, tillates technetium 99m sestamibi-skanningen for vurdering av mediastinum
  • Ingen stadium IIIB sykdom med pleural effusjoner eller stadium IV sykdom
  • Ingen småcellet lungekreft eller blandet småcellet/ikke-småcellet histologi

PASIENT EGENSKAPER:

  • SWOG ytelsesstatus 0-2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1200/mm³
  • Blodplateantall ≥ 80 000/mm³
  • Kreatinin < 1,8 mg/dL

  • Tidligere malignitet tillatt hvis sykdomsfri i ≥ 5 år

    • Ikke-melanom hudkreft tillatt innen 5 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen grad 3 hemoptyse (eller hemoptyse som ikke krever transfusjon, men hvor strålingsonkologen har bekymringer om en 3-ukers forsinkelse i behandlingen)
  • Ingen lungebetennelse på grunn av bronkial obstruksjon (eller en høygradig bronkial obstruksjon der strålingsonkologen er bekymret for en 3-ukers forsinkelse i behandlingen)
  • Ingen transfusjonsavhengighet som krever > 2 enheter pakkede røde blodlegemer hver 2. uke i mer enn 28 dager
  • Ingen medisinsk alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som er ustabil og/eller krever intensiv behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere thoraxstråling tillatt hvis den nye lesjonen kan behandles uten overlapping av tidligere behandlingsfelt
  • Minst 3 uker siden forrige operasjon
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Akutt forgiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av markører for angiogenese i serum (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Vurdering av markører for angiogenese på bildediagnostikk (technetium 99m sestamibi) skanninger
Sen toksisitet
Innsamling av data om respons, gjentakelse og overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i opptil 2 år
hver 3. måned i opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000574135
  • RPCI-EPR-38104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere